执业药师药事管理法规医疗机构制剂注册管理办法 (试行)专项模拟练习试题及参考答案

　　第 691 题 (单项选择题)

　　《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是()

　　A.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请

　　B.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理

　　C.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请

　　D.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　E.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　正确答案：D,

　　第 692 题 (单项选择题)

　　按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定，医疗机构制剂是指()

　　A.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　B.医疗机构根据本单位科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　C.配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

　　E.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　正确答案：A,

　　第 693 题 (单项选择题)

　　负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是()

　　A.卫生部

　　B.国家食品药品监督管理局

　　C.省级卫生主管部门

　　D.省级食品药品监督管理部门

　　E.由省级卫生主管部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

　　正确答案：E,

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　　第 694 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂室必须取得()

　　A.药品生产许可证

　　B.药品经营许可证

　　C.医疗机构制剂许可证

　　D.药品生产合格证

　　E.营业执照

　　正确答案：C,

　　第 695 题 (单项选择题)

　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构()

　　A.不得申请医疗机构制剂

　　B.可以申请医疗机构制剂

　　C.可以申请医疗机构中药制剂，并组织生产

　　D.可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

　　E.可以申请医疗机构化学药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

　　正确答案：D,

　　第 696 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂的名称，应当()

　　A.按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　B.按照医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名

　　C.按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　D.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　E.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　正确答案：D,

　　第 697 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂的说明书和包装标签必需标注()

　　A.本制剂为本院自制

　　B.本制剂属于医疗机构制剂

　　C.本制剂为非处方药

　　D.本制剂为本院协定处方

　　E.本制剂仅限本医疗机构使用

　　正确答案：E,

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　　第 698 题 (单项选择题)

　　《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定，属于医疗机构制剂可以申报的品种是()

　　A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

　　B.市场上没有供应的品种而本单位临床需要的固定处方制剂

　　C.中药注射剂

　　D.中药、化学药组成的复方制剂

　　E.除变态反应原外的生物制品

　　正确答案：B,

　　第 699 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于()

　　A.30例

　　B.50例

　　C.60例

　　D.100例

　　E.300例

　　正确答案：C,

　　第 700 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂批准文号由()

　　A.国务院卫生行政部门颁发

　　B.国务院食品药品监督管理部门颁发

　　C.省级食品药品监督管理部门颁发

　　D.设区的市级食品药品监督管理部门颁发

　　E.国家中医药管理局颁发

　　正确答案：C,

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　　第 701 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂注册批件及批准文号格式是()

　　A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　B.X药准字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　C.国药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　D.X药证字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　E.国药准字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　正确答案：A,

　　第 702 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号”，其中X代表()

　　A.药品分类

　　B.省、自治区、直辖市简称

　　C.医疗机构简称

　　D.批准的部门简称

　　E.医疗机构制剂代号

　　正确答案：B,

　　第 703 题 (单项选择题)

　　《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是()

　　A.粤药准字Z20020168

　　B.粤药制字H20020168

　　C.国药制字H20020168

　　D.国药制字Z20020168

　　E.国药准字H20020168

　　正确答案：B,

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　　第 704 题 (单项选择题)

　　医疗机构配制制剂()

　　A.应当严格执行经批准的质量标准

　　B.应当严格执行国家药品标准

　　C.应当严格执行企业内部质量标准

　　D.应当严格执行最高质量标准

　　E.应当严格执行国际质量标准

　　正确答案：A,

　　第 705 题 (单项选择题)

　　医疗机构配制制剂需要变更相关事项的，应当提出补充申请，报送相关资料，下列不属于补充申请变更事项的是()

　　A.工艺

　　B.处方

　　C.配制地点

　　D.质量标准

　　E.委托配制单位

　　正确答案：D,

　　第 820 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案：C,

　　第 821 题 (单项选择题)

　　医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是()

　　A.有效期届满前1个月

　　B.有效期届满前2个月

　　C.有效期届满前3个月

　　D.有效期届满前5个月

　　E.有效期届满前6个月

　　正确答案：C,

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