2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》”。
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第一节 总则和药品生产企业管理
一、总则(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
药品检验机构的设置及确定：
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。
二、药品生产企业管理
1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。(生产范围)
3.药品生产企业GMP认证
(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。
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4.《药品生产许可征》有效期(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定
(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(3)委托生产的批准部门：①国家局②国家局授权的省局
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第二节 药品经营企业管理(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
1.《药品经营许可证》的有效期及变更
(1)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
(2)《药品经营许可证》有效期：为5年。届满前6个月，申请换发。
(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
2.药品经营企业GSP认证
(1)认证机构【省局】：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
(3)审批时间
①受理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证。
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3.非处方药分类
国家根据非处方药根据安全性分为甲类非处方药和乙类非处方药。
4.零售药品的人员配备(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
②经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备设区市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
5.城乡集贸市场零售药品的规定
(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。
(2)审批及销售药品范围：经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
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第三节 医疗机构的药剂管理
1.《医疗机构制剂许可证》的有效期、变更：有效期5年，届满前6个月申请换发。
变更：变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
2.医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(3)医疗机构配制的制剂禁止性规定：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
(4)医疗机构制剂的调剂使用规定：
①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时;
②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准;
③在规定期限内;
④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;
⑤国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
3.审核调配处方人员的资质：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
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4.医疗机构购药记录的规定：
要求：必须有真实、完整的药品购进记录(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)。
内容：药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
5.处方调配的规定：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
6.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种：常用药品和急救药品。其他药品不得配备。
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第四节 药品管理(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品：报送有关资料并提供相关证明文件，审核合格后发给批准文号。
1.新药监测期的规定
(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。
(2)监测期：不超过5年的监测期(在监测期内，不得批准其他企业生产和进口)。
2.申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定
(1)进口药品的条件：
①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;
②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
(2)医疗机构因临床急需进口少量药品的：
①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口;
②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
(3)注册证管理：
①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册;
②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》;
③中国中国香港、中国澳门和中国台湾企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
3.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的生物制品
(1)范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。
(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验(检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口)。
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4.药品的再评价(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
5.药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期
(1)批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年;期满前6个月申请再注册。
(2)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
6.非药品不得宣传的内容：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
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第五节 药品包装的管理(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
1.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册
(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。
(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。
2.中药饮片包装及标签
(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;
(2)中药饮片包装标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
3.药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
药品包装、标签、说明书印制：必须依照《药品管理法》第五十四条(主要是印制的内容)和国务院药品监督管理部门(内容、格式)的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
4.医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书
(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。
(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
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第六节 药品价格和广告管理(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
药品价格管理：政府定价、政府指导价或者市场调节价
1.实行政府定价或政府指导价的药品范围
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
2.药品政府定价和政府指导价制定、调整方式
(1)依法实行政府定价或者政府指导价的药品，由政府价格主管部门依法制定和调整价格，体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依法制定。
(2)对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面老师进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
(3)价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定部分药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
(4)政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
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3.发布药品广告的审批(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
(1)药品广告审批【省局】：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
(3)进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
(4)跨省发布药品广告【异地广告应在发布地省局备案】：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
4.应立即停止发布的广告：未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。
(对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告)
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第七节 药品监督(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
1.药品抽样的规定
(1)必须由两名以上监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。
2.药品质量公告
国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。内容包括：品名、检品来源、生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。(公告不当的，发现之日起5日内，在原范围内予以更正)
3.采取查封、扣押的行政强制措施
药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
4.药品检验费用的规定
(1)抽查检验：不收费。
(2)申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人必政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
(3)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》”。
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第八节 法律责任
1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚
按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。
(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。
(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。
(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构
2.违反集贸市场设点零售药品的处罚
擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。
3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚
(1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。
(2)医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。
4.违反个体诊所有关规定的处罚：
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任)。
5.不办理许可事项变更手续的处罚
(1)给予警告，责令限期补办。
(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。
(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。
6.从重处罚的规定【特殊药品、特殊人群、特殊情节】
(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;【特药假药】
(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、藏匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
7.无过错销售、使用假劣药的处理
(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。
(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
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第九节 附则
1.用语的含义：
药品合格证明和其他标识(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。
药品经营方式：是指药品批发和药品零售。
药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
2.时间效力范围：2002年9月15日起施行。
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