药品批发和零售连锁的质量管理_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点

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　　药品批发和零售连锁的质量管理(环球网校提供药品批发和零售连锁的质量管理考点辅导)

　　1.药品仓库的温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

　　2.进货质量管理程序：

　　此程序应包括以下环节：

　　A.确定供货企业的法定资格及质量信誉。

　　B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　D.对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　E.签订有明确质量条款的购货合同。

　　F.购货合同中质量条款的执行。

　　3.首营药品审核内容：对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

　　4.购货合同应明确的质量条款：

　　(1)工商间购销合同中应明确：　　 (2) 商商间购销合同中应明确：

　　A.药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　B.药品附产品合格证;

　　C.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

　　D.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　5.购进记录：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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　　6.质量验收及包装、标识检查内容：

　　药品质量验收(环球网校提供药品批发和零售连锁的质量管理考点辅导)，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

　　包装、标识主要检查以下内容：

　　A.每件包装中，应有产品合格证。

　　B.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　C.特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

　　D.进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

　　7.验收记录：验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

　　8.退回药品及特殊管理药品的验收：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

　　9.药品储存堆垛要求：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

　　10.色标、近效期药品的管理：

　　药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

　　对近效期药品，应按月填报效期报表。

　　11.退货及不合格药品的管理：

　　A.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库 (区)，由专人保管并做好退货记录。　　退货记录应保存3年。

　　B.不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　12.销售记录、内容及保存期限：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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