2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第三章

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第三章 药品监督管理体制与法律体系

一、药品监督管理机构

(一)国家药品监督管理部门职责

(二)药品监督管理其他相关部门的职责

二、药品技术监督管理机构

三、药品管理立法法的基本知识

(一)法的特征

1.规范性;

2.国家意志性;

3.国家强制性;

4.普遍性;

5.程序性。

【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

(二)法律渊源

(三)法律效力

1.法律效力的概念

(1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。

(2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

【小贴士】 时间三原则：①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。

(3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【小贴士】 分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法律效力的层次

(1)上位法的效力高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间：

①特别规定优于一般规定;

②新的规定优于旧的规定。

(3)法的效力的裁决(家长裁决制)

①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人在常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。

二、我国药品管理法律体系和法律关系

(一)我国药品管理法律体系

1.法律体系：指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

2.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

下一页为例题

【例题·最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

『正确答案』B

『答案解析』A项是发改委的职责;C项是卫计委的职责;D项是公安部的职责。

【例题·配伍选择题】

A.国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革会员会

D.商务部

1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

『正确答案』B、A、D

【例题·配伍选择题】

A.工商行政管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

1.负责药品价格监督管理工作的部门是

2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

『正确答案』B、C、D

【例题·配伍选择题】

A.组织制定国家基本药物目录管理工作

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.负责食品药品安全事故应急体系建设

1.国家药品监督管理部门负责(　)

2.国家卫生计生部门负责(　)

3.国家发展和改革宏观调控部门负责(　)

『正确答案』D、A、C

【例题·配伍选择题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

1.承担药品、医疗器械的检验检测工作，对照的机构是(　)

2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是(　)

3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是(　)

『正确答案』A、C、B

2019执业药师《药事管理与法规》大纲内容进行了调整，小编为大家整理了2019执业药师考试《药事管理与法规》新旧教材变动内容，希望这些内容可以帮助大家更好地学习2019执业药师《药事管理与法规》这一科目。

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