2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第五章

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第五章 药品经营与使用管理

一、药品经营许可证制度

(一)《药品经营许可证》的申请和审批

1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件

(1)开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》;

(2)开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

(3)无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

(4)《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。

2.药品零售企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

3.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

(二)《药品经营许可证》的管理

1.经营范围

(1)药品经营企业经营范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

②生物制品;

③中药材、中药饮片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

【小贴士】经营范围不包括放射性药物。

(2)从事药品零售的

①应先核定“经营类别”;

②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

2.变更与换发

(1)变更类别分为：

①许可事项变更;②登记事项变更。

(2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：

①企业分立;

②合并;

③改变经营方式;

④跨原管辖地迁移。

3.注销《药品经营许可证》的情形

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

下一页为例题

【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

『正确答案』A

『答案解析』开办药物研究机构无需取得行政许可。

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

『正确答案』C

『答案解析』第一类精神药品不得零售。

【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

『正确答案』A

『答案解析』零售药店可以从供货商采购的药品必须在其经营范围内。

【例题-配伍选择题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』A

2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』C

『答案解析』①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。这五项属于许可事项的变更。需要注意的是改变药品经营方式既属于许可事项的变更，也需要重新办理《药品经营许可证》。

【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

A.药品专利实施情况

B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

C.仓储条件的变动情况

D.企业内部劳动保障措施

『正确答案』BC

『答案解析』专利实施、内部劳动保障不属于药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容。

【例题-配伍选择题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

『正确答案』D、C、C

【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

『正确答案』A

『答案解析』开办药物研究机构无需取得行政许可。

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

『正确答案』C

『答案解析』第一类精神药品不得零售。

【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

『正确答案』A

『答案解析』零售药店可以从供货商采购的药品必须在其经营范围内。

【例题-配伍选择题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』A

2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』C

『答案解析』①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。这五项属于许可事项的变更。需要注意的是改变药品经营方式既属于许可事项的变更，也需要重新办理《药品经营许可证》。

【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

A.药品专利实施情况

B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

C.仓储条件的变动情况

D.企业内部劳动保障措施

『正确答案』BC

『答案解析』专利实施、内部劳动保障不属于药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容。

【例题-配伍选择题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

『正确答案』D、C、C

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