2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第七章

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第七章 特殊管理的药品管理

一、精神药品分类及专有标志

1.依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：

(1)第一类精神药品;(2)第二类精神药品。

2.《麻醉药品、精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。

【小贴士】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。

3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式：(颜色：天蓝色与白色相间);

二、麻醉药品和精神药品品种目录(食药监药化监〔2013〕230号)

三、定点生产和销售渠道限制

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。

2.经批准定点生产的“麻醉药品、精药”不得委托加工。

3.定点生产企业只能将“麻醉药品和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

4.定点生产企业销售“麻醉药品和精药”不得使用现金交易。

四、麻醉药品和精神药品经营

(一)定点经营

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。

【小贴士】“国药监部门”应当根据“麻醉药品和精一”的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

【小贴士】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。

(二)定点批发企业必备条件

1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件;

2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;

4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

6.“麻醉药品和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

(三)定点经营资格审批

1.“跨省级”从事“麻醉药品和精一”批发业务的企业(全国性批发企业)：“国药监部门”批准，并予以公布。

2.“本省级”区域内从事“麻醉药品和精一”批发业务的企业(区域性批发企业)：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士】从事麻醉药品和精一批发的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。

(四)麻醉药品和精神药品购销

1.全国性批发企业

(1)“麻醉药品和精一”购药渠道：定点生产。

(2)“麻醉药品和精一”销售渠道：①区域性批发企业;②经批准可以向取得使用资格的医疗机构;

③经批准的其他单位。

提示：全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻醉药品和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

2.区域性批发企业

(1)购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻醉药品和第一类精药;

【小贴士】经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻醉药品和精一”。

(2)供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻醉药品和精一”;

【小贴士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻醉药品和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士2】审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。

(3)区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

3.销售配送要求

(1)全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻醉药品和精一”，应当将药品送至医疗机构。

【小贴士】医疗机构不得自行提货。

(2)企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

(3)药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

(五)零售规定

1.麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。

2.禁止使用现金进行“麻醉药品和精药”交易。

【小贴士】个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3.经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

4.第二类精神药品零售企业：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。

5.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

【小贴士】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

6.不得向未成年人销售第二类精神药品。

7.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

五、麻醉药品和精神药品使用

(一)使用审批

1.生产企业使用“麻醉药品和精药”审批

2.印鉴卡取得

(1)医疗机构需要使用“麻醉药品和精一”，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻醉药品、第一类精药购用“印鉴卡”。

(2)设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。

(3)“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

(二)印鉴卡管理

1.申请印鉴卡的必备条件

(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”;

(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻醉药品和第一类精药管理的药学专业技术人员;

(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”;

(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

2.《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。

3.当《印鉴卡》中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

审核处方药师人员×

4.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起“5日内”完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级“药监部门、公安机关”，报“省级卫生行政部门”备案。

(三)医疗机构借用及配制的规定

1.借用

(1)医疗机构抢救病人急需“麻醉药品和精一” 而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用;

(2)抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

2.配制麻醉药品和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。

六、麻醉药品和精神药品储存与运输

(一)麻醉药品与第一类精神药品的储存

1.专库储存

(1)专库应当符合下列要求

①安装专用防盗门，实行双人双锁管理;

②具有相应的防火设施;

③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

(2)全国性批发企业经“国药监部门”批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

(3)麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂“分别存放”。

2.储存管理制度

(1)麻醉药品药用原植物种植、定点生产、全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的

麻醉药品储存单位，应当设置储存“麻醉药品和第一类精神药品”的专库。

(2)专库或者专柜储存制度

(3)储存使用“麻醉药品和精一”单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精药的专用账册。

【小贴士】药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

(4)专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。

3.不合格品处理

(1)对因破损、变质、过期而不能销售的“麻醉药品和精药”品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。

(2)药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。

(3)药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。

下一页为例题

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

『正确答案』B

『答案解析』医疗机构需要使用“麻醉药品和精一”，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻醉药品、第一类精药购用“印鉴卡”。

【例题-最佳选择题】应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是

A.省卫生主管部门

B.省药品监督管理部门

C.省公安部门

D.省工商部门

『正确答案』A

『答案解析』“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印签卡》应当符合的条件是

A.具有公安报警系统联网的报警装置

B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目

C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

『正确答案』B

『答案解析』申请印鉴卡的必备条件：(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”;(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻醉药品和第一类精药管理的药学专业技术人员;(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”;(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

【例题-多项选择题】《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理

『正确答案』ABC

『答案解析』第二类精神药品储存制度：①应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存第二类精药;②建立专用账册;③实行专人管理

【例题-配伍选择题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

1.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于

2.《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

3.第二类精神药品的处方应至少保存

4.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存

『正确答案』D、C、B、C

『答案解析』医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于5年;《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是3年;第二类精神药品的处方应至少保存2年;医疗机构麻醉药品处方应当至少保存3年。

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