2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第九章

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第九章 药品广告管理与消费者权益保护

一、药品广告的审批

(一)药品广告的申请

1.“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

2.药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号。

未取得药品广告批准文号的，不得发布。

【提示】药品广告批准文号为“×药广审(“视”“声”“文”)第0000000000号”。

【示例】药品广告批准文号为“京药广审(“视”)第2016018888号”。

【解释】其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

3.药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药广告。

【小贴士】无需审查情况

4.申请人的资格

(1)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

(2)药品经营企业作为申请人的，必须征得“药品生产企业”的同意。

(3)申请药品广告批准文号，应当向“药品生产企业”所在地的药品广告审查机关提出。

(4)申请进口药品广告批准文号，应当向“进口药品代理机构”所在地的药品广告审查机关提出。

(5)异地发布药品广告，在发布前应当到“发布地”药品广告审查机关办理备案。

(二)药品广告的发布

1.不得发布广告的药品

(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(2)药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品;

(3)医疗机构配制的制剂;

(4)军队特需药品;

(5)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

(6)批准试生产的药品。

2.处方药VS非处方药广告发布限制

二、药品广告的内容

1.药品广告内容涉及“药品适应症或者功能主治、药理作用”等内容的宣传，应当以“说明书”为准。

(1)不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。

(2)不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

2.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。

(1)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

(2)非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

(3)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

(4)药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

(5)已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

3.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。

4.电视台、广播电台不得在7：00～22：00发布含有上款内容的广告。

5.在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。

(1)不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。

(2)不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动。

(3)不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

(4)药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

6.药品广告中不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容。

7.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

(1)表示功效、安全性的断言或者保证的;

(2)利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者老师、学者、医师、患者的名义和形象作证明;

(3)说明治愈率或者有效率的;

(4)与其他药品的功效和安全性进行比较的;

(5)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;

(6)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容;

(7)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;

(8)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;

(9)其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

8.药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;

(3)含有“家庭必备”或者类似内容的;

(4)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;

(5)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

三、药品广告的检查

1.药品批准证明文件注销的情形

(1)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

(2)药品批准证明文件被撤销、注销的;

(3)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

2.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门：

(1)责令立即停止该药品广告的发布;

(2)撤销该品种药品广告批准文号;

(3)“1年内”不受理该品种的广告审批申请。

3.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者：

(1)省以上药监部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告企业在当地相应的媒体发布更正启事。

(2)违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。

4.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

【小贴士】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

5.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后：

(1)应当责令限期办理备案手续;

(2)逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

不正当竞争行为

明折明扣合法

三　消费者权益保护

大纲框架

一、消费者权益保护法的适用范围

消费者为生活需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受消费者权益保护法的规定保护。

二、消费者的权利

1.安全保障权

2.真情知悉权

3.自主选择权

4.公平交易权

5.获取赔偿权

6.依法结社权：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。

7.知识获取权：消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

8.维护尊严权和个人信息保障权

【小贴士】《消法》第29条规定：明确个人信息保护。

9.监督批评权

三、经营者的义务

1.依法律规定或合同约定履行义务

2.接受监督的义务

3.保证人身和财产安全的义务

(1)宾馆、商场、餐馆、银行、机场、车站、港口、影剧院等经营场所的经营者，应当对消费者尽到安全保障义务。

(2)经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。

【小贴士】采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。

4.提供信息义务：经营者提供商品或者服务应当明码标价。

5.真实标记的义务

6.出具凭证义务

7.保证质量义务

8.履行“三包”或其他责任义务

9.不得单方作出对消费者不利规定的义务

经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定。

不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。

10.不得侵犯消费者人身自由的权力的义务

11.为消费者提供相关服务信息的义务

12.依法收集、使用消费者个人信息义务

四、消费者权益的保护措施

1.听取消费者对规定制定的意见

2.政府及其部门落实消费者权益保护的责任

3.抽查检验与控制缺陷产品

4.惩处违法犯罪行为

5.及时审理相关诉讼

五、争议的解决

(一)争议解决的途径：

(1)协商和解;

(2)请求消费者协会调解;

(3)向有关行政部门投诉;

(4)仲裁;

(5)诉讼。

(二)解决争议的特别规则

1.销售者的先行赔付义务

(1)消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害，可以向销售者要求赔偿。

(2)销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。

2.生产者与消费者的追偿责任

(1)消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。

(2)属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。

属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。

3.企业变更后的责任承担

消费者在购买、使用商品或者接受服务时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿。

4.营业执照持有人与租借人的赔偿责任

使用他人营业执照的违法经营者提供商品或者服务，损害消费者合法权益的，消费者可以向其要求赔偿，也可以向营业执照的持有人要求赔偿。

5.展销会举办者、柜台出租者的特殊责任

(1)消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务提供者要求赔偿。

(2)展销会结束或者柜台租赁期满后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔偿。

(3)展销会的举办者、柜台的出租者赔偿后，有权向销售者或者服务提供者追偿。

6.网络交易平台提供者的责任：定位网购平台责任

(1)消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。

(2)网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿;网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。

【小贴士】网络交易平台提供者赔偿后，有权向销售者或者服务者追偿。

(3)网络交易平台提供者明知或者应知销售者或者服务者利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要措施的，依法与该销售者或者服务者承担连带责任。

7.虚假广告经营者、发布者的责任

(1)广告经营者、发布者设计、制作、发布关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。

(2)社会团体或者其他组织、个人(明星代言)在关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐商品或者服务，造成消费者损害的，应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。

下一页为例题

【例题-配伍选择题】

A.处方药　　　B.第二类精神药品

C.非处方药　　D.医疗机构制剂

1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是

2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是

『正确答案』A、C

『答案解析』处方药可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告;非处方药可以在大众媒体进行广告宣传。

【例题-配伍选择题】

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

根据《药品广告审查办法》

1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

2.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是

『正确答案』C、A、B

『答案解析』药品生产企业想要发布药品广告需要先所在地省级药品监督管理部门申请，若需要异地发布，还需要在发布地药监部门进行备案;非处方药仅宣传药品名称或者处方药在制定医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需进行广告审查。所以答案分别为C、A、B。

【例题-最佳选择题】根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

『正确答案』B

『答案解析』已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。所以B说法错误。

【例题-最佳选择题】根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

『正确答案』C

『答案解析』药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;

(3)含有“家庭必备”或者类似内容的;

(4)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;

(5)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

【例题·多项选择题】根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于不正当竞争行为的有

A.假冒他人注册商标

B.对商品的质量作引人误解的虚假宣传

C.以明示入账方式给交易对方折扣

D.窃取他人的商业秘密

『正确答案』ABD

『答案解析』C明示入账方式给交易方折扣属于合法的，暗中给回扣是属于不正当竞争行为。其他ABD也都属于不正当竞争行为。

【例题·综合分析选择题】

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

1.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

『正确答案』A

『答案解析』假冒他人的注册商标属于混淆行为。

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