药监局发布：这些药转为非处方药，影响执业药师工作

更新时间：2024-08-12 15:14:52 来源：环球网校

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摘要国家药监局发布公告，又有一些药转为OTC，以后执业药师在指导用这些药，要按规定使用最新说明书，不得继续使用原药品说明书。

国家药监局发布公告，又有一些药转为OTC，以后执业药师在指导用这些药，要按规定使用最新说明书，不得继续使用原药品说明书。

此外，文末为大家准备了“处方”、“非处方”相关的执业药师考试考点，一起来看看吧。

一、这些药转为非处方药

近日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，萘替芬酮康唑乳膏、甲硝唑阴道凝胶、鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。

公告还明确：请相关药品上市许可持有人于2025年4月2-3日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

二、执业药师新增注意事项

在药店工作的执业药师们请注意以下两点：

1.注意新版说明书

公告明确，替芬酮康唑乳膏、甲硝唑阴道凝胶、鱼腥草芩蓝合剂等3种药品已有新的药品说明书，原药品说明书已作废!如顾客有需求，执业药师可适度推荐并按非处方药流程出售。

2.注意不良反应和禁忌

本次公告附件中，还详细标注了此两类药品的不良反应、禁忌、药物相互作用、注意事项等说明，执业药师在提供药学服务要及时监督与提醒。

药品说明书的修改是大事，影响到执业药师工作中的用药咨询与指导，更是执业药师专业性的体现。

三、有关“处方”、“非处方”考点

处方药转为非处方药，一方面是影响执业药师们的工作，执业药师在指导顾客用药时，这些药已无需执业药师提供处方。

此外，“处方”、“处方药”“非处方药”作为执业药师考试的重要考点，大家也要从生活或工作中去理解考试相关知识点。

1.处方药和非处方药的界定

(1)处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

(2)非处方药：由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

2.处方药不可转换为非处方药情形

(1)处于监测期内的药品 (2)原料药、药用辅料、中药材、中药饮片 (3)个人消费者不便自我使用的药物剂型 (4)需要在特殊条件下保存的药品 (5)作用于全身的抗菌药、激素(含所有具有终止妊娠作用的激素类药品，部分避孕药除外) (6)用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 (7)含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品 (8)疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品 (9)用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品

3.转换需要进行安全性以及有效性评价

(1)安全性评价：①作为处方药品时的安全性;②当药品成为非处方药后，广泛使用时出现误用、滥用情况下的安全性;③当处于消费者进行自我诊断与自我药疗情况下的药品安全性

(2)有效性评价：①用药对象、适应症(功能主治)、用法用量明确;② 疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知;③绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;④无需与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外)

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