2015执业药师考试：GSP认证及内部评审

更新时间：2015-06-23 08:46:29 来源：|0

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摘要 2015执业药师药事管理与法规相关复习资料环球网校医学网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。

　　2015执业药师药事管理与法规相关复习资料环球网校医学考试网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。

　　一、GPS认证

　　GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

　　GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证，完成治理整顿的任务，确保人民的有药安全有效。

　　二、GSP内部评审

　　审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理，提高质量意识，规范药品经营。

　　a、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

　　评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

　　b、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

　　c、企业制定内审的程序和内审规程。

　　d、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。

　　e、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

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