中级主管药师辅导：胶囊剂制剂质量要求

更新时间：2011-09-09 08:57:46 来源：|0

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　　中级主管药师辅导：胶囊剂制剂质量要求$lesson$

　　胶囊剂：指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软胶囊材质中的固体制剂。

　　胶囊剂具有下列特点：

　　①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。

　　②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，呈效较丸、片剂快，吸收好。

　　③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

　　④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成软胶囊剂。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。

　　⑤可延缓药物的释放和定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。

　　但是，必需注意，凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化;易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。

　　胶囊分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服。

　　胶囊剂应进行装量差异检查和崩解时限检查。

　　装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处自然挥干溶剂，再分别称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。平均重量在0.30g以下，装量差异限度为+-10%，0.30g及以上，+-7.5%。

　　质量检查

　　外观胶囊外观应整洁，不得有黏结或破裂、变形现象，并应无异臭。

　　水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。

　　凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

　　凡规定检查溶出度或释放度的，不进行崩解时限的检查。