2018乡村全科医师卫生法规：消毒管理办法简介

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　　消毒管理办法介绍：

　　一、消毒的卫生要求

　　1.消毒产品：包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

　　2.医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

　　医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

　　3.医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

　　4.医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。

　　二、消毒产品的生产经营

　　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业取得生产经营的要求：

　　消毒产品生产企业卫生许可证审批部门审批要求生产项目有效期换证要求备案管理

　　所在地省级卫生行政部门省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类四年，每年复核一次有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案凭证在全国范围内有效。

　　5.禁止生产经营下列消毒产品：

　　(1)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的;

　　(2)产品卫生质量不符合要求的。

　　三、消毒服务机构

　　1.消毒服务机构应当符合以下要求：

　　(1)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;

　　(2)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;

　　(3)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度;

　　(4)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;

　　(5)从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。

　　四、监督

　　1.消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：

　　(1)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;

　　(2)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;

　　(3)对消毒产品的卫生质量进行监督检查;

　　(4)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;

　　(5)对违反本办法的行为采取行政控制措施;

　　(6)对违反本办法的行为给予行政处罚。

　　2.有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：

　　(1)产品配方、生产工艺真实性受到质疑的;

　　(2)产品安全性、消毒效果受到质疑的;

　　(3)产品宣传内容、标签(含说明书)受到质疑的。

　　3.省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：

　　(1)擅自更改产品名称、配方、生产工艺的;

　　(2)产品安全性、消毒效果达不到要求的;

　　(3)夸大宣传的。

　　4.消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评;情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。

　　五、罚则

　　消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：

　　(1)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的;

　　(2)未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。

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