执业药师须知|“仿制药”不是假药

【摘要】今年七月份上映的我不是药神获得了票房与口碑的双赢，也让很多人第一次了解到“仿制药”这一药物种类。也使大家产生了很多的疑问，三秦都市报发表文章介绍了这类药物。环球网校医考网为大家带来以下内容，帮助大家全面了解仿制药。

进口癌症药品价格昂贵，许多人开始对“仿制药”充满好奇。 9月11日，省政府政策例行吹风会邀请省医改办主任、省卫计委副主任刘岭，省卫计委药政处处长许力宁等解读我省出台的《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》，为关心仿制药的读者和患者答疑解惑。

释疑一 “仿制药”是假药吗

刘岭说，答案是非常明确的，“仿制药”不是假药。在国际上“仿制药”叫作“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，“仿制药”要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，被法律认可的替代药品。国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向，所以说“仿制药”不是假药。记者了解到，原研药在专利保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产“仿制药”。原研药的专利保护期一般为20年(可申请延长)。

释疑二 进口药为什么价格昂贵

省食药监局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊解释说， 所谓的进口药，绝大多数都属于原研药。原研药是指制药企业通过一系列的药物研究和临床试验，研制出的具有完全自主知识产权的治疗性药物。其研发成本高、周期长，耗费了大量的资源，其上市后又是独家产品，为了快速收回成本，赚取高额利润，所以销售价格就定得很高。

释疑三 “仿制药”和原研药的区别在哪儿

“仿制药”和原研药最大的区别是价格差异。记者了解到，比如治疗慢性白血病的 “格列卫”0.1g×60片，目前价格1万元左右，每年费用约需24万元;而相同规格的国产通过一致性评价的“仿制药”每瓶价格在1400元左右，每个月吃两瓶，每年费用3.36万元，如果用“仿制药”替代原研药，每年可为患者节省药费20余万元。

释疑四 “仿制药”和原研药的药效一样吗

刘学俊说，“仿制药”与原研药含有相同活性成分的同时，以相同的质量标准在符合GMP(药品生产质量管理规范)条件下，生产出在剂型、规格、给药途径、生物等效性和适应症与原研药相一致的“仿制药”;经药品监管部门严格审评审批后方可上市。保证了“仿制药”的质量和疗效与原研药相一致，最终实现国产“仿制药”对原研药的临床替代，大幅度降低医疗成本和患者负担。

释疑五 “仿制药”为什么价格就便宜

“仿制药”节省了研发这个主要环节，成本自然远远低于原研药，那既然是仿制，药效能和原研药保持一致吗?有读者问记者，他认为“仿制药”终究不是正品药物，药效需要经过哪些方面的检测后，才会应用于临床?记者在现场了解到，目前，我国正在大力推进“仿制药”质量和疗效一致性评价工作，就是为了实现“仿制药”与原研药的质量和疗效相一致;药效的临床验证是一致性评价的重要内容。

释疑六 使用“仿制药”能不能降低患者费用

使用“仿制药”，能不能大幅降低医疗成本和患者费用呢?刘岭说，答案是肯定的。目前部分原研药价格虚高，而使用价格相对较低的“仿制药”，一般可以大幅降低药品费用。再比如：治疗肿瘤骨转移的唑来膦酸注射液(规格：100ml：5mg)： 原研药2996.3元/支，“仿制药”1730.00元/支，原研药的售价是“仿制药”售价的约1.7倍;“仿制药”大幅降低了药品价格。而且，随着国产“仿制药”生产厂家的不断增加，价格还会进一步下降。

为确保“仿制药”能切实降低群众的用药费用，我省主要采取以下措施：在采购环节，对通过质量和疗效一致性评价的“仿制药”，与原研药同等对待，通过竞争，有效降低原研药和“仿制药”采购价格。对新批准上市的国家鼓励的“仿制药”品，及时采购，及时在临床使用。其次在使用环节，鼓励各公立医院优先配备、使用“仿制药”，逐步提高“仿制药”的使用占比，加大对临床用药的监管，落实按药品通用名开具处方，强化药师处方审核和处方点评，强化医院的药占比，让患者能够使用上价格低，疗效与原研药一致的“仿制药”，药品费用相应就得到降低。

释疑七 怎样使进口药专利到期后价格降下来

还有一些患者原本想等一些药物在专利到期以后，出现悬崖式降价，可是等来等去，价格不但没有下跌，反而居高不下。有什么好的解决办法吗?许力宁说，一是提高“仿制药”的质量和疗效。我国正在推进“仿制药”一致性评价，目的就是提高国产“仿制药”的质量和疗效，对原研药品形成冲击。二是开展国家药品谈判。近年来，我国已经针对包括抗癌药在内的数十种昂贵药品开展国家谈判，以纳入医保作为条件迫使其价格明显下降。三是我省进行省际联合采购或带量采购，以市场规模、明确采购数量来换取更低采购价格。四是借鉴国际上的做法，让“仿制药”提前预审批，鼓励国内企业在原研药专利期满前提前开始研制，原研药专利到期时“仿制药”可以及时上市，让专利药的价格得到合理的回归。

释疑八 如何监测“仿制药”的价格

目前我国已经取消绝大多数药品的政府定价，但“仿制药”毕竟有些特殊，我们是如何监测“仿制药”的价格的?许力宁说，药品价格监测的职责主要在物价部门，省卫计委积极配合省物价局做好药品的价格监测工作。据我了解，省物价局选择了100种药品，每月都在进行价格监测，每月统计分析药品价格波动情况，加强药品价格监测预警，并采取约谈等形式对价格违规行为进行有效干预。让药品的价格在一个合理的范围内变动。

释疑九 我省为何出台《工作方案》

刘岭说，我省出台的《陕西省改革完善“仿制药”供应保障及使用政策工作方案》，一是促进“仿制药”研发。鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，必要时可开设绿色通道，优先报国家审批，对研发出有价值的新药，以项目形式进行奖补。二是提升“仿制药”质量疗效。加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查，查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，加强药品质量监管。三是促进“仿制药”采购使用。切实缓解人民群众对“仿制药”的临床用药需求，降低医疗成本和群众用药费用负担。

释疑十 鼓励企业仿制哪些方面的药品

刘学俊说，我们主要鼓励以下药品的仿制，国务院要求开展一致性评价的品种，涉及《国家基本药物目录》中的品种;同时鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，仿制处置突发公共卫生事件所需药品，仿制儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。例如：抗肿瘤药、新型抗生素等原研进口药，疗效确切，临床必需，但价格很高，在其专利到期前且没有提出注册申请或延长保护期申请的原研药，我们鼓励企业开展上述药品的仿制研究。高质量的“仿制药”，它对原研药不是简单的复制，同样需要进一步的研发和创新。

释疑十一 “仿制药”供应有哪些鼓励政策

刘岭说，其实我们出台这个工作方案自始至终所有的政策里面都体现了鼓励的因素。就是要充分发挥医保的激励作用，按照国家的部署和安排，我们要加快制定医保药品支付标准，就是将通过一致性评价的“仿制药”将来和原研药有相同的支付标准，这是一个重大的政策变化。我们要加快推进医保目录的动态调整，把通过一致性评价的“仿制药”尽快纳入医保的目录里面。实行税收政策，这是企业最关注的一项政策，也是最实惠的一项政策，所以我们鼓励企业在研发新技术、新产品、新方法中产生的研发费用，我们给予奖励，只要符合条件的按规定予以免除，同时对于确定的高新技术，我们在税收上也给予极大的鼓励。鼓励我省的药企走出国门，加强国际间的合作，学习国外制药企业先进的管理理念和关键的一些技术。也非常欢迎国外的一些企业来陕西投资建厂，给我们带来很多先进的生产技术。

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