2012中级主管药师辅导：眼用液体制剂的制备

更新时间：2011-12-21 10:48:21 来源：|0

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　 眼用液体制剂的制备工艺流程：

　　用于眼外伤和手术后的滴眼剂及眼用注射溶液按注射剂生产工艺制备，分装于单剂量容器中密封或熔封，最后灭菌，不加抑菌剂，一次用后弃去，保证无污染。洗眼剂用输液瓶包装，按输液生产工艺处理。主药不稳定者，全部以严格的无菌操作法制备。

　　一般滴眼剂可将用具与容器用适当方法清洗后灭菌备用，在无菌环境中配制药液、分装，可使用多剂量包装，装量最多10ml，操作过程避免污染，可加抑菌剂。若药物稳定，可在分装前大瓶装后灭菌，然后再在无菌操作条件下分装。

　　(一)滴眼剂的容器与处理

　　滴眼剂的容器有玻璃瓶与塑料瓶两种。中性玻璃对药液的影响小，配有滴管并封以铝盖的小瓶，可使滴眼剂保存较长时间，故对氧敏感药物多用玻璃瓶。遇光不稳定药物可选用茶色瓶。玻璃滴瓶用前须洗刷干净，装于耐酸尼龙丝网袋内浸泡于重铬酸钾浓硫酸清洁液中4～8h后捞出，先用常水冲洗除尽清洁液，再用滤过澄明的蒸馏水或去离子水冲洗。经干热灭菌或热压灭菌备用。橡胶帽、塞的洗涤方法与输液瓶的橡胶塞处理方法相同，但由于无隔离膜，应注意吸附药物问题。

　　塑料瓶由聚烯烃吹塑制成，当时封口，不易污染且价廉、质轻、不易碎裂，较常用。但塑料中的增塑剂或其他成分会溶入药液中，使药液不纯;同时塑料瓶也会吸附某些药物，使含量降低影响药效;塑料瓶有一定的透气性，不适宜盛装对氧敏感的药物溶液。塑料滴眼瓶的清洗处理：切开封口，应用真空灌装器将滤过注射用水灌入滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中水甩干，如此反复三次，最后在密闭容器内用环氧乙烷灭菌后备用。

　　(二)药液的配滤

　　滴眼剂所用器具于洗净后干热灭菌，或用杀菌剂(用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液)浸泡灭菌，用前再用灭菌纯化水洗净。

　　药物、附加剂用适量溶媒溶解，必要时加活性炭(0.05～0.3%)处理，经滤棒、垂熔玻璃滤球和微孔滤膜滤至澄明，加溶剂至足量，灭菌后半成品检查。眼用混悬剂配制，可将药物微粉化后灭菌;另取表面活性剂、助悬剂加适量灭菌纯化水配成黏稠液，再与药物用乳匀机搅匀，添加灭菌纯化水至足量。

　　(三)药液的灌装

　　滴眼剂的药液灌装方法采用减压灌装。

　　(四)质量检查

　　1.澄明度

　　按注射剂项下的方法，用目检视。要求溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、包块或其他不溶性异物。

　　2.混悬液粒度

　　取供试品强力振摇，立即用微量移液管吸取适量(相当于主药10/g)，置于载玻片上，照《中国药典》2005年版粒度测定法检查，大于50?m的粒子不得多于2个，且不得检出大于90?m的粒子。

　　3.无菌

　　供角膜创伤或手术用的滴眼剂或眼内注射溶液，按《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。