2014执业药师考试药事管理与法规模拟题(5)

　　B型题：是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.严重、罕见的药品不良反应

　　B.药品不良反应

　　C.监测统计资料

　　D.可疑不良反应

　　E.禁忌证

　　1.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应是 答案ABCDE

　　2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE

　　3.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE

　　4.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE

　　正确答案:1.C;2.A;3.D;4.B

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.药品生产、经营企业

　　B.医疗预防保健机构

　　C.上市药品

　　D.可疑不良反应

　　E.新的药品不良反应

　　5.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂是 答案ABCDE

　　6.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE

　　7.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE

　　8.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE

　　正确答案:5.C;6.E;7.B;8.A

　　(9～12题共用备选答案)

　　A.15个工作日内

　　B.10个工作日内

　　C.72小时

　　D.罕见药品不良反应

　　E.药品不良反应

　　9.药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 答案ABCDE

　　10.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　11.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　12.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　正确答案:9.B;10.A;11.B;12.A

　　(13～16题共用备选答案)

　　A.上市药品

　　B.可疑不良反应

　　C.新的药品不良反应

　　D.医疗预防保健机构

　　E.药品生产、经营企业

　　13.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE

　　14.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE

　　15.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE

　　16.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是 答案ABCDE

　　正确答案:13.D;14.E;15.C;16.A

　　(17～20题共用备选答案)

　　A.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

　　B.上市5年以上的药品

　　C.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

　　D.对严重、罕见或新的不良反应

　　E.军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应

　　17.须采取有效方式在15个工作日内快速报告 答案ABCDE

　　18.报告该药品引起的所有可疑不良反应 答案ABCDE

　　19.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 答案ABCDE

　　20.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告 答案ABCDE

　　正确答案:17.D;18.C;19.B;20.A

　　(21～24题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.报告制度

　　C.越级报告

　　D.监测管理制度

　　E.监测统计资料

　　21.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE

　　22.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE

　　23.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE

　　24.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应监测管理办法"建立相应的 答案ABCDE

　　正确答案:21.A;22.C;23.B;24.D

　　(25～28题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.报告制度

　　C.越级报告

　　D.监测管理制度

　　E.监测统计资料

　　25.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的 答案ABCDE

　　26.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE

　　27.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE

　　28.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE

　　正确答案:25.D;26.B;27.A;28.C

　　(29～32题共用备选答案)

　　A.10个工作日内

　　B.15个工作日内

　　C.罕见的药品不良反应

　　D.药品不良反应

　　E.72小时

　　29.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE

　　30.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE

　　31.必须按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE

　　32.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE

　　正确答案:29.A;30.B;31.D;32.E

　　(33～36题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.各级卫生行政部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　E.省级药品不良反应监测机构

　　33.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 答案ABCDE

　　34.承办全国药品不良反应监测技术工作 答案ABCDE

　　35.负责辖区内药品不良反应监测工作 答案ABCDE

　　36.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织老师进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 答案ABCDE

　　正确答案:33.C;34.D;35.B;36.D

　　(37～41题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.各级卫生行政部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　E.省级药品不良反应监测机构

　　37.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告 答案ABCDE

　　38.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局 答案ABCDE

　　39.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 答案ABCDE

　　40.主管全国药品不良反应监测工作 答案ABCDE

　　41.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 答案ABCDE

　　正确答案:37.D;38.E;39.E;40.A;41.A

　　(42～45题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.严重、罕见的药品不良反应

　　C.可疑不良反应

　　D.禁忌症

　　E.监测统计资料

　　42.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE

　　43.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE

　　44.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 答案ABCDE

　　45.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE

　　正确答案:42.A;43.C;44.E;45.B