2014执业药师考试药事管理与法规模拟题(6)

　　B型题

　　(1～3题共用备选答案)

　　A.《药品经营企业许可证》

　　B.《药品生产企业许可证》

　　C.《医疗机构制剂许可证》

　　D.《营业执照》

　　E.新药证书

　　1.处方药、甲类非处方药的零售企业必具有 答案ABCDE

　　2.处方药、非处方药生产企业必具有 答案ABCDE

　　3.非处方药的批发企业必具有 答案ABCDE

　　正确答案:1.A;2.B;3.A

　　(4～5题共用备选答案)

　　A.内包装标签

　　B.外包装标签

　　C.药品说明书

　　D.内包装

　　E.外包装

　　4.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是 答案ABCDE

　　5.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是 答案ABCDE

　　正确答案:4.B;5.A

　　(6～7题共用备选答案)

　　A.印有国家指定的非处方药专有标识

　　B.省级药品监督管理部门批准

　　C.附有标签和说明书

　　D.国家药品监督管理局批准

　　E.具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定

　　6.经营处方药与非处方药的批发企业必须 答案ABCDE

　　7.零售乙类非处方药的商业企业必须经 答案ABCDE

　　正确答案:6.E;7.B

　　(8～11题共用备选答案)

　　A.性状

　　B.通用名称

　　C.曾用名

　　D.化学名

　　E.商品名

　　8.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是 答案ABCDE

　　9.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出 答案ABCDE

　　10.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 答案ABCDE

　　11.在化学药品说明书中，按药典及"国家药品标准工作手册"有关要求进行技术的是 答案ABCDE

　　正确答案:8.C;9.D;10.E;11.A

　　(12～15题共用备选答案)

　　A.处方药

　　B.非处方药

　　C.甲类非处方药

　　D.类非处方药

　　E.保健品

　　12.也可用于指南性标志的绿色专有标识是 答案ABCDE

　　13.红色专有标识用于 答案ABCDE

　　14.药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样的是 答案ABCDE

　　15.必须配备驻店执业药师才能零售的药是 答案ABCDE

　　正确答案:12.D;13.C;14.B;15.C

　　(16～18题共用备选答案)

　　A.必须至少标注药品名称、规格、生产批号

　　B.必须通俗易懂

　　C.必须含有“不良反应、禁忌症、注意事项”等内容

　　D.必须含有“运输注意事项”

　　E.必须能保证药品质量

　　16.内包装标签 答案ABCDE

　　17.直接接触内包装的外标签 答案ABCDE

　　18.大包装标签 答案ABCDE

　　正确答案:16.A;17.C;18.D

　　(19～21题共用备选答案)

　　A.药品内包装

　　B.药品外包装

　　C.内包装标签

　　D.中包装标签

　　E.原料药

　　19.应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

　　20.直接与药品接触的包装 答案ABCDE

　　21.应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用 答案ABCDE

　　正确答案:19.B;20.A;21.A

　　(22～24题共用备选答案)

　　A.印有国家指定的非处方药专有标识

　　B.省级药品监督管理部门批准

　　C.附有标签和说明书

　　D.国家药品监督管理局批准

　　E.具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定

　　22.非处方药的每个销售基本单元包装必须 答案ABCDE

　　23.非处方药的标签和说明书必须经 答案ABCDE

　　24.非处方药的包装上必须 答案ABCDE

　　正确答案:22.C;23.D;24.A

　　(25～28题共用备选答案)

　　A.药品

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.保健品

　　E.化妆品

　　25.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 答案ABCDE

　　26.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是 答案ABCDE

　　27.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的是 答案ABCDE

　　28.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的是 答案ABCDE

　　正确答案:25.C;26.C;27.B;28.C

　　(29～32题共用备选答案)

　　A.药典品种的通用名

　　B.非药典品种的通用名

　　C.曾用名

　　D.药品的商标

　　E.商品名

　　29.必须与《中国药典》一致 答案ABCDE

　　30.经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称 答案ABCDE

　　31.采用《中国药品通用名称》规定的名称 答案ABCDE

　　32.原地方标准采用的名称 答案ABCDE

　　正确答案:29.A;30.E;31.B;32.C

　　(33～36题共用备选答案)

　　A.包装、标签及说明书

　　B.药品的通用名称

　　C.药品商品名称

　　D.药品信息标志及文字

　　E.药品的用法用量

　　33.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是 答案ABCDE

　　34.经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注的是 答案ABCDE

　　35.必须用中文显著标示，与商品名称的用字的比例不得小于1：2的是 答案ABCDE

　　36.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不平等现象的是 答案ABCDE

　　正确答案:33.A;34.C;35.B;36.D

　　(37～39题共用备选答案)

　　A.药品包装

　　B.内包装标签

　　C.中包装标签

　　D.大包装标签

　　E.原料药

　　37.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 答案ABCDE

　　38.内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号 答案ABCDE

　　39.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理 答案ABCDE

　　正确答案:37.C;38.B;39.E

　　(40～43题共用备选答案)

　　A.输液和粉针

　　B.药品内包装

　　C.药品外包装

　　D.药品说明书

　　E.药品的用法用量

　　40.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 答案ABCDE

　　41.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE

　　42.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 答案ABCDE

　　43.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正确指导用药的是 答案ABCDE

　　正确答案:40.D;41.B;42.C;43.E

　　(44～47题共用备选答案)

　　A.甲类非处方药

　　B.乙类非处方药

　　C.非处方药

　　D.处方药

　　E.药品

　　44.药品说明书和大包装单包印刷时，专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样的药品是 答案ABCDE

　　45.红色专有标识用于 答案ABCDE

　　46.用于指南性标志的绿色专有标识是 答案ABCDE

　　47.必须配备驻店执业药师才能零售的药是 答案ABCDE

　　正确答案:44.C;45.A;46.B;47.A

　　(48～51题共用备选答案)

　　A.化学药品内包装

　　B.生物制品大包装

　　C.制剂直接接触内包装的外包装

　　D.原料药包装

　　E.中药制剂

　　48.至少必须标注"药品名称""规格""生产批号"三项的标签内容的是 答案ABCDE

　　49.有"包装规格"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE

　　50.有"包装"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE

　　51.在蜜丸蜡壳上至少须标注"药品名称"的标签内容是 答案ABCDE

　　正确答案:48.A;49.D;50.B;51.E

　　(52～55题共用备选答案)

　　A.药品内包装

　　B.药品外包装

　　C.药品说明书

　　D.药品的用法用量

　　E.输液和粉针

　　52.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 答案ABCDE

　　53.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE

　　54.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 答案ABCDE

　　55.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如“一次x片，一日x次”等以正确指导用药的是 答案ABCDE

　　正确答案:52.C;53.A;54.B;55.D

　　(56～59题共用备选答案)

　　A.内包装

　　B.外包装

　　C.内包装标签

　　D.外包装标签

　　E.药品说明书

　　56.直接与药品接触的包装，应能保证药品生产、运输、贮藏及使用过程中的质量的是 答案ABCDE

　　57.内包装以外的包装应根据药品的特性选用不易被损的包装，保证药品在运输、贮藏、用过程中的质量的是 答案ABCDE

　　58.包括有适应症或功能主治，用法用量的标签的是 答案ABCDE

　　59.包括包装数量、运输注意事项或其他标记的标签是 答案ABCDE

　　正确答案:56.A;57.B;58.C;59.D

　　(60～63题共用备选答案)

　　A.药物相互作用

　　B.禁忌症

　　C.注意事项

　　D.药物过量

　　E.通用名称

　　60.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是 答案ABCDE

　　61.在药品说明书中列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是 答案ABCDE

　　62.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是 答案ABCDE

　　63.过量应用该药品可能发生的毒性反应及量是 答案ABCDE

　　正确答案:60.E;61.A;62.B;63.D

　　(64～66题共用备选答案)

　　A.药品经营企业许可证

　　B.药品生产企业许可证

　　C.GWP认证证书

　　D.营业执照

　　E.医疗机构制剂许可证

　　64.处方药、非处方药的批发企业必须具有 答案ABCDE

　　65.处方药、非处方药的生产企业必须具有 答案ABCDE

　　66.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 答案ABCDE

　　正确答案:64.A;65.B;66.A

　　(67～70题共用备选答案)

　　A.化学药品内包装

　　B.生物制品大包装

　　C.原料药包装

　　D.中药制剂

　　E.制剂直接接触内包装的外包装

　　67.内包装在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称”标签内容的是 答案ABCDE

　　68.至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批 答案ABCDE

　　69.有“包装规格”、“生产企业”及运输注意事项或其它等标记的是 答案ABCDE

　　70.有“包装”、“生产企业”及运输注意事项或其它等标记的是 答案ABCDE

　　正确答案:67.D;68.A;69.C;70.B

　　(71～74题共用备选答案)

　　A.药理作用

　　B.用法用量

　　C.有效期

　　D.注意事项

　　E.不良反应

　　71.可按其严重程度，发生频率或症状的系统性列出的是 答案ABCDE

　　72.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素、用药过程中需观察的情况等是 答案ABCDE

　　73.经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的 答案ABCDE

　　74.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的中药品种的 答案ABCDE

　　正确答案:71.E;72.D;73.A;74.C

　　(75～78题共用备选答案)

　　A.处方药

　　B.非处方药

　　C.药品

　　D.保健品

　　E.化妆品

　　75.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是 答案ABCDE

　　76.需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是 答案ABCDE

　　77.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是 答案ABCDE

　　78.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 答案ABCDE

　　正确答案:75.B;76.B;77.A;78.B

　　(79～82题共用备选答案)

　　A.通用名称

　　B.曾用名

　　C.化学名

　　D.商品名

　　E.性状

　　79.按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述的是 答案ABCDE

　　80.在化学药品说明书中其药品为单一成分的制剂须列出 答案ABCDE

　　81.经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 答案ABCDE

　　82.原地方标准采用的名称是 答案ABCDE

　　正确答案:79.E;80.C;81.D;82.B

　　(83～87题共用备选答案)

　　A.同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)

　　B.同一企业相同品种如有不同规格

　　C.进口药品的包装、标签应标明

　　D.进口分装药品的包装、标签应标明

　　E.经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明

　　83.原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等 答案ABCDE

　　84.集团名称、生产企业、生产地点 答案ABCDE

　　85.“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等 答案ABCDE

　　86.其包装、标签、商标必须一致 答案ABCDE

　　87.其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注 答案ABCDE

　　正确答案:83.D;84.E;85.C;86.A;87.B

　　(88～91题共用备选答案)

　　A.药品的用法用量

　　B.包装、标签及说明书

　　C.药品的通用名称

　　D.药品的商品名称

　　E.药品信息标志及文字

　　88.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是 答案ABCDE

　　89.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是 答案ABCDE

　　90.经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是 答案ABCDE

　　91.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE

　　正确答案:88.E;89.B;90.D;91.C

　　(92～95题共用备选答案)

　　A.药物过量

　　B.注意事项

　　C.通用名称

　　D.禁忌证

　　E.药物相互作用

　　92.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是 答案ABCDE

　　93.过量应用该药品可能发生的毒性反应及用量是 答案ABCDE

　　94.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是 答案ABCDE

　　95.列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是 答案ABCDE

　　正确答案:92.D;93.A;94.C;95.E

　　(96～99题共用备选答案)

　　A.药理作用

　　B.用法用量

　　C.注意事项

　　D.不良反应

　　E.有效期

　　96.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据制定本企业的中药品种的是 答案ABCDE

　　97.可按其严重程度，发生的频率或症状的系统性列出的是 答案ABCDE

　　98.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素，用药过程中需观察的情况等是 答案ABCDE

　　99.经国家主管部门审核、确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的 答案ABCDE

　　正确答案:96.E;97.D;98.C;99.A