2015执业药师考试辅导:药典概论
药典概论相关知识点整理如下,希望对参加执业药师考试的考生们有所帮助。
中国药典的组成:凡例、正文、附录、索引。
凡例:是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
名称及编排:名称《中国药品通用名称》;英文名:国际非专利药名(INN);结构式:化学结构式书写指南;化学名:《有机化学命名原则》
限度:原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。原料药的含量(%)若未规定上限,指不超过101.0%
标准品、对照品:系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物品。
标准品:指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或ug计),以国际标准品进行标定。
对照品:不包括色谱用的内标物质
计量:液体的滴,系在20oC时,以1.0mL水为20滴进行计算。
溶液后标示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液;未指明何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液体混合时的体积(重量)比例。
精确度:
称取"0.1g":系指称取重量可为0.06~0.14g
称取"2g":系指称取重量可为1.5~2.5g
称取"2.0g":系指称取重量可为1.95~2.05g
称取"2.00g":系指称取重量可为1.995~2.005g
"约"若干:指取用量不得超过规定量的±10%
精密称定:指称取重量应准确至所取重量的千分之一
称定:指称取重量应准确至所取重量的百分之一
精密量取:指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求
量取:系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具
正文:①品名;②有机药物的结构式;③分子式与分子量;④来源或有机药物的化学名称;⑤含量或效价规定;⑥处方;⑦制法;⑧性状;⑨鉴别;⑩检查;⑪含量或效价测定;⑫类别;⑬规格;⑭贮藏;⑮制剂
药品检验工作的机构和基本程序
药品检验的法定机构:国家药品监督管理局(SFDA)、药品检验的法定机构(中国药品生物制品检定所);各省、市、自治区药品检验所
药品检验工作的基本程序:取样(Sampling)→(观察性状)→鉴别(Identification)→检查(Detection)→含量测定(Assay)→检验记录和报告(Test result report)。
取样:要求:科学性、真实性和代表性。 基本原则:均匀、合理。 取三分量(检验、复检、存档)
检查:包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。
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