药品不良反应报告和监测管理办法专项模拟练习题_执业药师考试药事管理法规练习题精选

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　　第 1923 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例()

　　A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

　　B.15日内报告（环球网校医学考试网提供药品不良反应报告和监测管理办法专项模拟练习题_执业药师考试药事管理法规练习题精选）

　　C.1个月内报告

　　D.须及时报告

　　E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

　　正确答案：D,

　　第 1924 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品生产企业()

　　A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

　　B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

　　C.每年汇总报告一次

　　D.每3年汇总报告一次

　　E.每5年汇总报告一次

　　正确答案：B,

　　第 1925 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　新药监测期内的药品()

　　A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

　　C.每年汇总报告一次

　　D.每3年汇总报告一次

　　E.每5年汇总报告一次

　　正确答案：C,

　　第 1926 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　新药监测期已满的药品()

　　A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

　　C.每年汇总报告一次

　　D.每3年汇总报告一次

　　E.每5年汇总报告一次

　　正确答案：A,

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　　第 1927 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应多长时间向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告()

　　A.每个季度

　　B.每个月（环球网校医学考试网提供药品不良反应报告和监测管理办法专项模拟练习题_执业药师考试药事管理法规练习题精选）

　　C.15天内

　　D.10天内

　　E.3天内

　　正确答案：A,

　　第 1928 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起多长时间向国家药品不良反应监测中心报告()

　　A.每个季度

　　B.每个月

　　C.15天内

　　D.10天内

　　E.3天内

　　正确答案：E,

　　第 1929 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中国境内的()

　　A.药品生产、经营企业

　　B.医疗卫生机构

　　C.药品不良反应监测专业机构

　　D.食品药品监督管理部门

　　E.卫生主管部门

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 1930 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　国家药品不良反应监测中心的主要职责是()

　　A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作

　　B.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

　　C.组织药品不良反应宣传、教育、培训工作

　　D.对省级药品不良反应监测中心进行技术指导

　　E.参与药品不良反应监测的国际交流

　　正确答案：A,B,C,D,E,

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　　第 1931 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪些过程()

　　A.发现

　　B.控制

　　C.评价（环球网校医学考试网提供药品不良反应报告和监测管理办法专项模拟练习题_执业药师考试药事管理法规练习题精选）

　　D.报告

　　E.管理

　　正确答案：A,B,C,D,

　　第 1932 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构()

　　A.必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

　　B.必须指定专职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

　　C.发现与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理和反馈

　　D.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》

　　E.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

　　正确答案：A,D,E,

　　第 1933 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应()

　　A.真实

　　B.完整

　　C.科学

　　D.准确

　　E.有明确因果关系

　　正确答案：A,B,D,

　　第 1934 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市哪些部门报告()

　　A.食品药品监督管理部门

　　B.卫生行政主管部门

　　C.药品不良反应监测中心

　　D.公安部门

　　E.当地人民政府

　　正确答案：A,B,C,

　　第 1935 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当()

　　A.不得生产、销售和使用

　　B.撤销该药品的批准文号或进口药品注册证

　　C.撤销该药品的批准证明文件

　　D.不得进E1

　　E.现有药品监督销毁

　　正确答案：A,B,C,D,E,

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　　第 1936 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品不良反应监测中心应对以下哪些反馈相关信息()

　　A.报告药品不良反应的单位

　　B.报告药品不良反应的个人

　　C.卫生行政部门（环球网校医学考试网提供药品不良反应报告和监测管理办法专项模拟练习题_执业药师考试药事管理法规练习题精选）

　　D.食品药品监督管理部门

　　E.公众

　　正确答案：A,B,

　　第 1937 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　已被撤销批准证明文件的药品()

　　A.已经生产的，可在效期内使用

　　B.已经进口的，可在效期内使用

　　C.已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

　　D.在严格监督下，可以少量生产或进口

　　E.不得生产或者进口、销售和使用

　　正确答案：C,E,

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