药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“药品经营许可证管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十八章复习讲义”。

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　　第一节 概述

　　一、适用范围

　　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法(环球网校医学考试网提供药品经营许可证管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十八章复习讲义)。

　　二、申领《药品经营许可证》的条件

　　1. 药品批发企业的设置标准

　　开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

　　③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

　　⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

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　　2. 药品零售企业的设置标准(环球网校医学考试网提供药品经营许可证管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十八章复习讲义)

　　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

　　④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

　　⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　3. 药品经营企业经营范围的核定

　　药品经营企业经营范围：

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　生物制品;

　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

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　　第二节 《药品经营许可证》的变更与换发

　　1. 变更类别(环球网校医学考试网提供药品经营许可证管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十八章复习讲义)

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　2. 许可事项的变更

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　第三节 监督检查

　　1. 注销《药品经营许可证》的情形

　　①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

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