2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十三章药物制剂的稳定性
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第一节 影响因素及稳定化方法
(一)、制剂因素 ：
1、PH值 2、溶剂 3、离子强度 4、表面活性剂 5、处方中辅料
(二)、环境因素：
1、温度 2、湿度和水分 3、光线 4、空气中的氧
5、金属离子 6、包装材料
(三)、药物制剂稳定化的其他方法(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十三章药物制剂的稳定性)：
1、 改进药物剂型或生产工艺：
(1)、制成固体剂型
(2)、制成微囊或包合物
(3)、采用直接压片或包衣工艺
2、 制成难溶性盐
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第二节 药物制剂稳定性(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十三章药物制剂的稳定性)
一、固体药物制剂稳定性：
固体药物之间的相互作用：如硬酯酸镁不能作乙酰水杨酸片剂的润滑剂。
二、药物稳定性试验方法：
1、影响因素试验 ：适于原料药考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高温、高湿、强光试验
2、加速试验：原料药与药物制剂：三批 预测药物稳定性，为申报临床研究和申报生产提供资料
3、长期试验：原料药与药物制剂：三批 制定药物的稳定性提供依据。
6个月数据用于新药申报临床研究，12个月申报生产。 前三个主用于新药申报
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