2016执业西药师复习讲义《药学综合知识》第五单元

更新时间：2016-08-08 08:58:55 来源：环球网校

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摘要　　2016年执业药师考试时间定于10月15、16日。为帮助大家顺利备考，环球网校医学网提供2016执业西药师复习讲义《药学综合知识》第五单元，希望对备考2016年执业药师的考生有帮助，预祝大家顺利通过执业药师考试。　

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　　第五单元药品的临床评价方法与应用

治疗药物评价	有效性评价	1.新药临床评价的分期		Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价：健康志愿者，20—30 Ⅱ期：治疗作用的初步评价阶段：目标适应证患者，多发病≥300例，主要病种≥100（多中心→3个以上医院） Ⅲ期：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系目标适应证患者 Ⅳ期：上市后药品临床再评价阶段：普通及特殊人群，常见病≥2000例
		2.局限性		①病例数目少②观察时间短③特殊人群未纳入④考察不全面⑤管理有漏洞
		3.再评价		①实用性和对比性②公正性和科学性
		4.循证医学与药品再评价		尽量以客观的研究结果为依据，既重视个人临床经验又强调采用现有的、最科学的研究依据，证据来源——主要是随机对照试验和荟萃分析，大样本、多中心、随机、对照、双盲的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是该方法有效性和安全性的最可靠的依据。
	安全性评价	①药品上市前的安全性信息——有局限性　包括：药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等。 ②药品上市后的安全性信息——动态、全面　包括：特殊人群用药药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等
	药物经济学评价	分析方法			最小成本	成本-效果	成本-效用	成本-效益
		治疗结果衡量参数			货币单位（缺点：客观临床效果必须完全相同）	效果→客观的临床指标。（如：血压、血糖、血脂等健康值）	效用→患者主观认同的程度。（与生活质量相关，单位是质量调整生命年QALY）	效益→货币单位（挣了多少钱）
		结果的表示			成本差别	成本/效果比值	成本/效用比值	净效益
		治疗不同疾病的药物间比较			不能（如：降压药与降脂药之间不能比较）	不能（如：降压药与降脂药之间不能比较）	能够（如：降压药与降脂药的治疗效果都可用效用来表示）	能够（如：比较药物治疗与健康教育性价比）
		非医疗开支			不能	不能	不能	能够
	质量评价		1.法定标准药典是法定标准！基本标准！但不是最高标准！2.企业标准3.研究用标准

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药物基因组学		是以药物效应及安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系。
		华法林：FDA建议修改说明书，从基因变异对药物的影响给出警告提示。
循证医学	基本知识		1、将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。 2、★证据来源：①大样本的随机对照临床试验（RCT）　　 ②系统性评价（systematic review）③荟萃分析（meta分析）
	证据分级★★★★		推荐强度分A～D四级： A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论 B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论 C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论 D.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论	1a：同质RCT的系统评价 1b：单个RCT（可信区间窄） 1c：全或无病案系列 2a：同质队列研究的系统评价 2b：单个队列研究（包括低质显RCT，如随访率＜80%） 2c：结果研究，生态学研究 3a：同质病例对照研究的系统评价 3b：单个病例对照 4：病例系列研究（包括低质量队列和病例对照研究） 5：基于经验未经严格论证的老师意见。
			★A1 B23 C4 D5	★（1/2/3）=（R/队/病）★（a/b）=（同质/单个/）