药品管理法有关的审批事项_2016年执业药师考试药事管理与法规内容辅导

　　药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校提供“药品管理法有关的审批事项_2016年执业药师考试药事管理与法规内容辅导”如下：

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　　1、基本的部门权限划分：

　　基本规定，并注意以下事项：

　　工商行政管理部门

　　违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　2、由SFDA审批的事项：

　　(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(环球网校分享药品管理法有关的审批事项内容辅导);

　　(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开);

　　(3)直接接触药品的包装材料和容器;

　　(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证;

　　(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用;

　　注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批;

　　(6)药物临床试验、生产药品和进口药品;

　　(7)药品监测期;

　　(8)医疗机构因急需进口少量药品的;

　　(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;

　　(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;

　　(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作。

　　3、省药品监督管理部门批准的事项：

　　(1)药品生产许可证;

　　(2)药品经营许可证;(批发)(零售是县以上局)

　　(3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

　　(4)医疗机构配制的制剂：

　　①医疗机构制剂批准文号的发放;

　　②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准。

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　　(5)中药饮片炮制规范;

　　(6)有关药品广告的行政权限(环球网校分享药品管理法有关的审批事项内容辅导)：

　　①审查药品广告(药品管理法，P57，60条);

　　②批准、核发药品广告批准文号;

　　③检查经批准的药品广告;

　　④向药品广告监督管理机关通报;

　　⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议;

　　⑥停止该药品广告发布;

　　⑦责令限期改正;

　　⑧撤销药品广告批准文号;

　　⑨情节严重的，予以公告。

　　(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)

　　(7)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作;

　　(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)

　　(9)受国家局委托对：

　　①申报药物的研制情况及条件进行审查;

　　②申报资料形式审查;

　　③检验试制的样品。

　　(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局;

　　(11)医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)

　　4、地市级局涉及的事项：

　　(1)普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门(特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发;经营处方药与甲类非处方药的零售)

　　(2)药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门。

　　5、县级局涉及的事项：

　　(1)药品经营许可证;(零售)(批发是省级局)

　　(2)县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得;

　　(3)对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。(注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构)

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