2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第一章

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第一章　执业药师与药品安全

一、执业药师资格考试与注册管理

(一)执业药师资格考试

1.报名条件和免试部分科目的条件

(1)报名条件：

【小贴士】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

【关键词】“中大本硕博：七五三一零”

(2)免试部分科目的条件：高级专业技术职务

3.考试科目及周期

(1)考试成绩管理以“两年”为一个周期。

(2)免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。

【示例1：两年一个周期】小刘2015年过《药法》与《药综》，2016年过《专一》

问：2017年哪些科目有效，还考哪科?

答：《专一》有效;还得考《药法》、《药综》和《专二》三科。

【示例2：免考者一年通过】免考生小张2015年过只考《药法》与《药综》，过了《药法》一科

问：2015年过的《药法》有效吗?2016年还考哪科?

答：2015过的《药法》作废;2016年《药综》和《药法》均得考。

4.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：

(1)提交身份证明;

(2)国家教育部认可的相应专业学历或学位证书;

(3)相应专业机构从事相关专业工作年限的证明;

(4)中国台湾居民还应当提交《中国台湾居民来往大陆通行证》。

(二)执业药师注册管理

1.注册要求

(1)我国执业药师实行“注册制度”。

(2)执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。

【小贴士】 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，

二、执业药师的职责

1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。

2.执业药师具体职责：

(1)基本准则：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

(2)守法、执法、制止违法行为：对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。

(3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)药学服务：提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

三、继续教育

(一)继续教育的要求

1.取得《执业药师资格证书》的人员，“每年”必须接受执业药师的“继续教育”。

2.2013年开始：“中国药师协会”承担者执业药师继续教育管理。

【小贴士】攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。

(二)执业药师继续教育学分的管理

1.执业药师继续教育实行“学分登记制”。

2.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的“不少于15学分”的继续教育学习。

3.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在“全国范围内”有效。

下一页为例题

例题解析【例题-最佳选择题】下列内容不属于执业药师职责范畴的是(　)。

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

『正确答案』D

『答案解析』D选项属于医生的职责范畴。

【例题-最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是(　)。

A.中国香港、中国澳门，中国台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在中国香港，中国澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

『正确答案』A

『答案解析』根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的中国香港、中国澳门永久性居民执业注册事项的通知》，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的中国香港、中国澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。

【例题-多项选择题】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括(　)。

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

『正确答案』ABCD

『答案解析』药学服务：提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

【例题-多项选择题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育学分的管理说法正确的有(　)。

A.执业药师继续教育实行学分核准制

B.每年必须参加不少于15学分的继续教育

C.每年必须参加不超过15学分的继续教育

D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效

『正确答案』BD

『答案解析』执业药师继续教育实行“学分登记制”。执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的“不少于15学分”的继续教育学习。学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在“全国范围内”有效。

【例题-多项选择题】张某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有(　)。

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.张某称为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

C.若张某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

『正确答案』ABD

『答案解析』C选项正确的说法：若张某取得《执业药师资格证书》可以在其户籍所在地注册。

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