2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第二章

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第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度

一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标

(一)基本原则

1.坚持以人为本;

2.坚持立足国情;

3.坚持公平与效率统一;

4.坚持统筹兼顾。

(二)总体目标

2.《“健康中国2030”规划纲要》健康中国“三步走”目标

第一步：到2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列。

第二步：到2030年，主要健康指标进入高收入国家行列。

第三步：到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

提示：确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”，提出将这一理念融入公共政策制定实施的全过程，将“共建共享、全民健康”作为建设健康中国的战略主题。

二、建立国家基本医疗卫生制度的“四大”体系

1.公共卫生服务体系;

2.医疗(覆盖城乡、大力发展农村)服务体系;

3.医疗(多层次)保障体系;

4.药品(基本药物)供应保障体系。

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的“八项”支撑

1.建立协调统一的医药卫生管理体制;

2.建立高效规范的医药卫生机构运行机制;

3.建立政府主导的多元卫生投入机制;

4.建立科学合理的医药价格形成机制;

5.建立严格有效的医药卫生监管体制;

6.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;

7.建立实用共享的医药卫生信息系统;

8.建立健全医药卫生法律制度。

【小贴士】“八项”支撑：

(1)管理;

(2)运行;

(3)投入;

(4)价格;

(5)监管;

(6)科技与人才体制机制;

(7)信息;

(8)法制的建设。

四、建立国家基本药物制度

五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务

(一)主要目标

1.到2017年深化医药卫生体制改革的主要目标

2.到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标

(二)重点任务：“十三五”期间

1.要在分级诊疗;

2.现代医院管理;

3.全民医保;

4.药品供应保障;

5.综合监管等5项制度建设上取得新突破。

一、国家基本药物制度的内涵

(一)2009年《实施意见》基本药物的界定：

1.是适应基本医疗卫生需求;

2.剂型适宜;

3.价格合理;

4.能够保障供应;

5.公众可公平获得的药品。

(二)国家基本药物工作委员会的职能

1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;

2.“确定”国家基本药物制度框架;

3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;

4.“审核”国家基本药物目录。

二、国家基本药物目录管理

(一)国家基本药物目录的制定

1.遴选原则应当按照：

(4)使用方便;

(5)中西药并重;

(6)基本保障;

(7)临床首选和基层能够配备的原则。

【小贴士】结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

2.基本药物遴选范围

(1)国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，“卫计委、国食药局”颁布药品标准的品种。

(2) 纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。

【小贴士】不需要单独论证的是：急救、抢救用药。

(3)不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形

(三)国家基本药物目录构成

1.2012年版国家基本药物目录概况

2012年版目录除了说明和索引外，分为三个部分：

①化学药品和生物制品;

②中成药;

③中药饮片。

【小贴士】其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

2.具体分类

下一页为例题

【例题-最佳选择题】国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A.临床药理学

B.药物经济学

C.安全性评估结果

D.药品通用名称

『正确答案』A

【例题-多项选择题】国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化　　【例题-配伍选择题】

A.中成药

B.生物制品

C.非临床治疗首选的药品

D.药品标准被取消的

根据《国家基本药物目录管理办法》

(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

『正确答案』D

(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

『正确答案』C

『答案解析』【关键词】不纳入：频危、保健、首选、不良反应停产。

调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。

【例题-配伍选择题】

A.血液制品

B.疫苗

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品

D.独家生产品种

根据《国家基本药物目录管理办法》

(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

『正确答案』C

(2)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

『正确答案』D

『答案解析』发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品应当从国家基本药物目录中调出;独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

【例题-最佳选择题】根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物遴选原则是

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、质量可控

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

『正确答案』D

『答案解析』国家基本药物遴选原则应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

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