1998年执业药师考试《药事管理与法规》真题(三)

题号：9
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握生产者的产品质量责
任和义务。
《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)第十五条对产品或者其包
装上的标识做了规定。对“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安
全的产品，应有警示标志或者中文警示说明，对“裸装的食品和其他根据产品的特点难以
附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识”，对“限期使用的产品，标明生产日期和安
全使用期或者失效日期”。这三条规定均有一定的条件和范围，不是对所有的产品都适用。
因此，A、B、C三个备选答案不是最佳答案。
《产品质量法》没有将“生产直接向消费者出售的等外产品”作为生产者的禁止行为，
故备选答案E也不是最佳答案。
《产品质量法》规定：产品或者其包装上的标识应“有中文标明的产品名称，生产厂
厂名和厂址”。因此，答案D是最佳答案。

题号：10 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：本题出自《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》，要求考生掌握开办药品
批发企业应具备的条件。
开办药品批发企业，依照法定程序必须申领《药品经营企业合格证》，获取开办资格
认定。国家药品行业主管部门负责组织对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认
定。审查的内容包括：“1．申请者是否具有企业法人资格。2．申请开办的药品批发企业
经济性质。3．是否符合开办企业所在地区药品批发企业设置规划和布局，是否符合国家
药品经营企业总体设置规划和布局。4．有无药品责任供应区域。5．是否配备执业药师。
6．是否具有24h内供应国家基本药物目录所列品种以及向定向责任单位和地区供应药品
的能力：(1)是否具有必要的商品储存和检测场所；(2)是否具有必要的商品运输能力；
(3)是否有正常、有效的资金来源”。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发企业者，
必须是具有企业法人资格的国内经济组织”。第六条规定：“个体工商户和个人合伙组织不
能申请开办药品批发企业，也不能获取药品批发企业的开办资格”。因此，备选答案A1
C、D、E均符合本办法的规定，只有B不符合规定，故最佳答案为B。

题号：11
答案：D
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考
生掌握GMP认证工作的有关规定。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》在认证标准中明确规定：
“药品GMP认证分为药品生产企业(车间)和药品品种的GMP认证两种”。因此，本题
的最佳答案为D。
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题号：12 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生掌握国
家对药品依法管理的环节。
中共中央、国务院于1997年1月15日下发了《中共中央、国务院关于卫生改革与发
展的决定》。该决定对加强药品管理，促进医、药协调发展提出了宏观的要求。明确指出：“药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。必须依法加强药品研制、生产、流通、价
格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效”。依据
此规定，本题的最佳答案为E。

题号：13
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产管理的知识。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十四条规定：“每批药品均应有一份反
映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰，内容真实、数据完整，并由操
作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处应签名，
井使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品
失效期的生产记录至少保存三年”。依据此条规定，本题的最佳答案为B。

题号：14
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产厂房洁净级别的
有关规定，并能根据生产品种正确地加以选择使用。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十四条规定，厂房必须按生产工艺和产品质
量的要求划分洁净级别。洁净级别划分为100级、10000级、100000级三种。第十五条对
三种洁净厂房适用生产药品的情况作了规定。对10000级洁净厂房的规定为：“10000级
洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)；
能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(＜50m1)注射用药品的配液、
滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不
在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料
药的精制、烘干、分装。”在5个备选答案中，只有B符合此规定。因此，本题的最佳答
案为B。

题号：15
答案：D 环 球 网 校 搜 集 整 理
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握产品存在缺陷对人身
及他人财产造成损害时生产者应当承担的赔偿责任。
《中华人民共和国产品质量法》(简称《产品质量法》)第四章损害赔偿第二十九条规
定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，
生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： (一)
未将产品投入流通的；(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；(三)将产品
投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。第三十条规定：“销售者不能指明
缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。《产品质
量法》适用于在我国境内从事产品生产、销售的活动。显然，药品的生产、销售活动应当
遵守本法的规定。因此，A、B、C、E所述的情形不承担赔偿责任。
《中华人民共和国药品管理法》第六章药品的包装和分装第三十六条规定：“药品包装
必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装
上注明有效期”。限期使用的药品未标明有效期属违法行为，以此致人伤害的，药品生产
者应当承担赔偿责任。答案D所述的情形符合此规定。因此，本题的最佳答案为D。

题号：16
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品实行许可证管理
的规定。
《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)第四条、第十条、第十七条对
生产、经营药品及医疗单位配制制剂进行了规定。
“开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，
经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》”。
“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生
行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》”。
“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给
《制剂许可证》”。《药品管理法》所指的三证即指《药品生产企业许可证》、《药品经营企业
许可证》、《制剂许可证》。因此，本题的最佳答案为E。

题号：17 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国计量法实施细则》，要求考生熟悉计量检定方面的
规定。
《中华人民共和国计量法实施细则》第三章计量检定第十三条指出：“计量检定工作应
当符合经济合理，就地就近的原则，不受行政区划和部门管辖的限制”。因此，本题的最
佳答案为E。

题号：18
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握药品处罚的
具体规定。
《中华人民共和国药品管理法实施办法》第五十条规定：“生产、销售、使用假药、劣药有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：(一)以麻
醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
的；(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；(三)生产、销售、使用
假药、劣药已造成人员伤害后果的；(四)生产、销售、使用假药、劣药、经处理后重犯
的；(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的”。依据此条规定，生产、销售以婴幼
儿为主要使用对象的劣药者，执法部门对其应当从重给予行政处罚。因此，本题的最佳答
案为E。

题号：19 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：A
解答：本题出自《药事管理知识》第五章药品经营管理，要求考生熟悉专项管理的药
品类别。
本章第二节列出了专项管理药品的种类，主要是一些治疗严重危害人民生命健康疾病
的专用药品。包括治疗血吸虫病、疟疾、丝虫病、钩虫病、黑热病和地方性甲状腺肿、克
山病的药品。因此，本题的最佳答案为A。

题号：20
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医药行业关于反不正当竞争的
若干规定》，要求考生熟悉医药行业反不正当竞争的有关内容。
《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定：“经营者不得采用财物或者其他手段
进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；
对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处”。经营者销售或者购买商品，可
以以明示方式给对方折扣，但必须如实入帐，接受折扣的经营者必须如实入帐。《医药行
业关于反不正当竞争的若干规定》第八条指出：“医药生产经营企业在购销活动中可以以
明示方式给对方折扣。给对方折扣，必须如实入帐，接受折扣的单位和个人也必须如实入
帐，在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处”。本题中的医药公司将供药方
返还的宣传费用记载在公司的“小金库”帐上，该行为属于在帐外暗中收受回扣。因此，
本题的最佳答案为C。

题号：2l
答案：D
解答：本题出自《药品广告审查标难》，要求考生掌握药品不得发布广告的情形。
《药品广告审查标准》规定下列药品不得发布广告：“1．麻醉药品、精神药品、毒性
药品、放射性药品；2．治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用
药，防疫制品；3．《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；4．戒毒药品以及
国务院卫生行政部门认定的特殊药品；5．未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的
药品；6．卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；7．除中药饮
片外，未取得注册商标的药品”。依据此规定，备选答案A、B、C、E均不能选用。境外
生产的药品，申请者按照我国药品广告管理的程序，填写《药品广告审查表》，提交必要
的证明文件及相应的中文译本，经国家主管部门审查批准后，可以进行广告宣传。因此，
本题的最佳答案为D。 环 球 网 校 搜 集 整 理

题号：22
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品管理的知识。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第二十五条规定：“国务院卫生行政
部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害
人民健康的药品，应当撤销其批准文号”。因此，本题的最佳答案为’C。

题号：23
答案：A
解答：本题出自《药事管理知识》第六章药品质量监督管理，要求考生熟悉我国推行
非处方药物制度的内容。
实行处方药和非处方药分类管理，推行非处方药制度，首要的问题是确立非处方药遴
选的原则。《药事管理知识》中列出了我国遴选OTC药物的基本原则是应用安全、质量稳
定、疗效确切、应用方便。因此，本题的最佳答案是A.

题号：24
答案：B
解答：本题出自《药事管理知识》第七章药品使用管理，要求考生了解有效期药品的
管理知识。
药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能保证其质量的期限。有效期的表示方法有
三种。1．直接标明有效期为某年某月；2．直接标明失效期为某年某月；3．标明有效期
多少年。本题可按第3种方法推算有效期。药品批号为950815，有效期为3年，由批号
可知本产品为1995年8月15日生产，其有效期3年，则可用到1998年8月14日，故本
题最佳答案为B。

题号：25
答案：A
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生
药材物种的分级管理。 环 球 网 校 搜 集 整 理
《野生药材资源保护管理条例》列出了国家重点保护野生药材物种的名录。依据该名
录，黄连、黄柏属于二级保护品种，故B、C两个答案不被选择。黄精、黄茂没有被列入保护名录，故D、E两个答案也不能选择。黄苹属于三级保护品种，故本题的最佳答案为
A。