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1998年执业药师考试《药事管理与法规》真题(四)

更新时间:2009-10-19 15:27:29 来源:|0 浏览0收藏0

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题号:26
答案:B
解答:本题出自《中药品种保护条例》,要求考生熟悉中药品种保护管理的知识。
《中药品种保护条例》第二条规定“……申请专利的中药品种,依照专利法的规定办
理,不适用本条例”。A、C、D、E 4个答案叙述的情形均符合《中药品种保护条例》的
规定,因而此4个答案不能选择。B叙述阶情形不符合《中药品种保护条例》的规定,本
题的最佳答案为B。

题号:27 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案:E
解答:本题出自《中华人民共和国广告法》,要求考生熟悉违反本法规定应承担的法
律责任。
《中华人民共和国广告法》第五章法律责任第四十一条规定:违反本法发布药品、医
疗器械广告的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改
正或者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。因此,本
题的最佳答案为E.

题号:28
答案:B
解答:本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,要求考生熟悉安全性研究
机构标准操作规程的制定和管理制度。
《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第二十五条列出了标准操作规程的制定和修
改程序。即标准操作规程的制定和修改,须经安全性研究机构负责人审核,研究单位领导
批准,质量保证部门签字确认。依据此规定,本题的最佳答案为B。

题号:29环 球 网 校 搜 集 整 理
答案:B
解答:本题出自《药品价格管理暂行办法》,要求考生了解药品价格定价管理的规定。
按照《药品价格管理暂行办法》,可将药品价格定价分为三类,即政府定价、政府指
导价和药品经营者自主定价。国家对生产、经营具有垄断性的药品,临床应用面广、量大
的少数基本治疗药品、预防制品,一类精神药品、麻醉药品和避孕药具等特殊药品实行政
府定价和政府指导价。对国家已明确放开价格的药品由药品经营者自主定价,不受国家规
定的作价办法限制。因此,本题的最佳答案为B。

题号:30
答案:C
解答:本题出自《中华人民共和国公司法》,要求考生了解公司债券管理的有关知识。
《中华人民共和国公司法》第五章公司债券第一百六十一条规定:“发行公司债券,必
须符合下列条件:(一)股份有限公司的净资产额不低于人民币3000万元,有限责任公司
的净资产额不低于人民币6000万元, (二)累计债券总额不超过公司净资产额的40%;
(三)最近3年平均可分配利润足以支付公司债券1年的利息;(四)筹集的资金投向符合
国家产业政策;(五)债券的利率不得超过国务院限定的利率水平;(六)国务院规定的其
他条件”。该法第一百五十九条规定:股份有限公司为筹集生产经营资金,可以依照本法
发行公司债券。依据以上两条的规定,该公司申请未获批准的原因是公司发行的债券额
(2000万元)超过法律规定的标准(1600万元)。因此,本题的最佳答案为C。
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题号:31
答案:C
解答:《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对加强药品管理,促进医药
协调发展的问题作了宏观规划。其中有一条就是国家要建立并完善基本药物制度。我国从
1992年开始,由中华医学会具体承担国家基本药物的透选工作,并于1996年初公布了第
一批国家基本药物(西药)品种目录。即26类,699个品种。按规定程序,国家基本药
物每两年调整一次。1998年公布的国家基本药物(西药)品种目录,调整了88个品种
l16个剂型,调整比例为12.5%。调整后的药品品种,数量较原来有所增加,有27类
740个品种入选,增加幅度为6.1%。因此,本题的最佳答案为C。

题号:32环 球 网 校 搜 集 整 理
答案:C
解答:本题出自《中华人民共和国消费者权益保护法》―,要求考生了解经营者与消费
者交易的原则。
《中华人民共和国消费者权益保护法》第四条规定:“经营者与消费者进行交易,应当
遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则”。依据此条规定,本题的最佳答案为C。

题号:33
答案:B
解答:本题出自《进口药品管理办法》,要求考生掌握国家对进口药品管理的有关规
定。
《进口药品管理办法》第五条指出:国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,
必须具有《进口药品注册证》。第十三条指出:凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品
或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。第二十条指出:医疗急救、科研用(不包括新
药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭
卫生厅(局)出具的免验证明放行,并不得在市场销售。本题备选答案A、C D、E叙
述阶情形与之相符,因此,均不能选为最佳答案。答案B的叙述与《进口药品管理办法》的规定不符合。《进口药品管理办法》第九条指出:首次进口的药品需在中国境内进行临
床试验或验证。第十条指出:《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国
外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,
并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换
证。由此可见,申请更换某药品的<<进口药品注册证>>,该药品不需要在中国境内进行临
床试验或验证。因此,本题的最佳答案为B。

题号:34
答案:E
解答:本题出自《戒毒药品管理办法》,要求考生掌握戒毒药品的定义。
《戒毒药品管理办法》第二条对戒毒药品作了界定:“戒毒药品系指控制并消除滥用阿
片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品”。据此定义,本题的最佳答案为E。

题号:35
答案:A
解答:本题出自《药事管理知识》第三章药学科技管理,要求考生了解药学科技活动
的内容。环 球 网 校 搜 集 整 理
药学科技活动包括基础研究,应用研究和发展研究三类。基础研究是探索自然界物质
运动变化基本规律的研究,包括没有明确应用目的的纯理论研究,也包括有某种笼统应用
目的的所谓探索研究。如药物作用机理的研究,天然药物中化学成分的研究等。应用研究
是为了某种实用目的,运用基础研究的成果开辟新科学技术途径的研究。应用研究成果很
可能是一些发明创造。如天然药物中有效成分的研究,先导化合物的寻找,化合物的筛
选,新剂型、新辅料的研究。发展研究是运用应用研究的成果,寻求明确具体的技术解决
方案的研究。其研究结果是取得生产实际可用的新产品、新设备、新材料、新工艺或者是
改进的新品种、新工艺等,如某一具体的新药研究。因此,本题的最佳答案为A.


题号:36
答案:E
解答:本题出自《麻醉药品管理办法》,要求考生掌握麻醉药品使用管理的知识。
《麻醉药品管理办法》第六章麻醉药品的使用第二十七条规定:“经县以上医疗单位诊
断确需使用麻醉药品止痛的危重病人,可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊
断书和户籍簿核发《麻醉药品专用卡》,患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药
……”。依据此规定,本题的最佳答案为E。

题号:37
答案:D
解答:本题出自《中华人民共和国专利法》,要求考生熟悉药品生产工艺的专利保护
知识。
《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第四十五条规定:发明专利权的期限为
20年,自申请日起计算。《专利法》所称发明,是指对产品、方法或者其改进所提出的新
的技术方案,发明可以是产品,也可以是方法。药品的生产工艺是药品制造的技术方案,
属于发明的范畴,其专利的保护期限应按发明专利权的期限对待,故本题的最佳答案为
D。

题号:38
答案:C
解答:本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》,要求考
生掌握GMP认证管理的知识。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》附件2《中国药品认证委员
会认证管理办法》第十三条规定:“认证合格的新开办的药品生产企业,由认证委员会发
给准药品GMP认证证书,有效期1年”。据此规定,本题最佳答案为C。

题号:39
答案:D
解答:本题出自《放射性药品管理办法》,要求考生掌握放射性药品的使用知识。
《放射性药品管理办法》第五章放射性药品的使用第二十三条规定:“医疗单位使用放
射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、
直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条
件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射
性药品”。备选答案中的其他药品没有要求必须持有许可证才能使用的规定。因此,本题
的最佳答案为D。

题号:40环 球 网 校 搜 集 整 理
答案:E
解答:本题出自修订的《中华人民共和国刑法》,要求考生掌握修订后的刑法对生产、
销售劣药处罚的规定。
1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议对《中华人民共和国刑法》
(简称《刑法》)进行了修订,修订后的《刑法》自1997年10月1日起施行。
该法第一百四十二条规定:生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以
上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处
十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财
产。依据此条规定,本题的最佳答案为E。
[41――45] ( )
A.只能在医疗单位配方使用
B.只能在医药商店零售
C.在省级新特药商店配方、销售
D.由医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E.在百货商厦、超市等销售

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