1998年执业药师考试《药事管理与法规》真题(六)
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题号；(56―60)
答案：56．E 57．C 58．B 59．C 60．C
解答：本组试题出自《药品行政保护条例》、《中华人民共和国专利法》、《中药品种保
护条例》、《中华人民共和国商标法》，要求考生熟悉药品保护期限，专利权限，注册商标
期限的规定。
《药品行政保护条例》第四章第十三条规定：“药品行政保护期为七年零六个月，自药
品行政保护证书颁发之日起计算”。因此，56题的正确答案为E。
《中华人民共和国专利法》第五章专利权的期限，终止和无效第四十五条规定“……
实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算”。因此，57题、
60题的正确答案为C。
《中药品种保护条例》第三章中药保护品种的保护第十二条规定：中药二级保护品种
的保护期限为七年。因此，58题的正确答案为B。
《中华人民共和国商标法》第四章注册商标的续展，转让和使用许可第二十三条规定：“注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算”。本法第二十四条规定：注册商标有
效期满，需要继续使用的，应当在期满前六个月内申请续展注册。每次续展注册的有效期
为十年。因此，59题的正确答案为C。
题号：(61―65) 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：61．C 62．A 63．B 64．B 65．B
解答：本组试题出自《中药保健药品的管理规定》、《整顿中药材专业市场的标准》、
《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握既是食品又是药品的品种名录，掌握中药材
专业市场严禁进场交易的药材品种，熟悉国家重点保护的野生药材物种分级管理的知识。
《中药保健药品的管理规定》附表：《既是食品又是药品的品种名单》中，火麻仁被列
入其中。因此，6l题的正确答案为C。
《整顿中药材专业市场的标准》附表，列出了28种毒性中药材的品种，其中含有闹阳
花。因此，62题的正确答案为A.该附表还列出了42种国家重点保护的野生动植物药材
品种，内含肉苁蓉。故63题的正确答案为B。
《野生药材资源保护管理条例》将国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级为濒
临灭绝状态的稀有珍贵的野生药材物种，二级为分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要
野生药材物种，三级为资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家禁止采猎一级保护野
生药材物种。采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有管理部门核发的采药证。本题
5个备选答案中，只有肉苁蓉属于国家重点保护的野生药材物种，被列为三级保护。采集
时要持有管理部门核发的采药证和采伐证。因此，64题、65题的正确答案为B。
题号：(66一70)
答案：66．D 67．C 68．A 69。D 70．E
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产批号的确定
原则。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十六条对药品的生产批号确定原则做
了规定。“片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为
一个批号”。因此，66题、69题的正确答案为D。
“原料药经最后混合具有均一性的成品为一个批号”。因此，67题的正确答案为C。
“粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号”。因此，68题的正确答案
为A。
“中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号”。因此，70
题的正确答案为E。
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题号：(71―75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本组试题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生
掌握经修订和补充后的中药分类原则。环 球 网 校 搜 集 整 理
《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》确定了中药分类的原则。第一类
为：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制
剂。第二类为：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的
有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类为：新的中药制
剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第
四类为：改变剂型或改变给药途径的药品3国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第
五类为：增加新主治病证的药品。依据以上规定，71题、75题属于中药二类新药，因此，
这两道题的正确答案为B。72题属于中药一类新药，该题的正确答案为A，73题属于中
药三类新药，该题的正确答案为C，74题属于中药四类新药，该题的正确答案为D，本组
5道试题叙述的情形均不属于中药五类新药，故备选答案E不被选用。
环 球 网 校 搜 集 整 理题号：(76―80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品广
告审查办法》、《中华人民共和国专利法》，要求考生掌握药品管理环节中的有关期限规定。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十三条规定：“退货商品应有专人负
责保管和单独存放，并有明显标记，及时与有关部门联系，查清退货原因，处理解决。对
退货商品要作出记录并保存三年”。因此，76题的正确答案为C。
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十三条规定：“进口药品的
验收，凭国务院卫生行政部门授权的口岸药检所检验合格报告书收货。……进口商品的检
‘验记录和检验报告保存五年”。因此，77题的正确答案为E。
《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产
企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年”。因此，78题的正确答
案为C。
《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。因此，79题的正确答案为A。
《中华人民共和国专利法》第七章专利权的保护第六十一条规定：“侵犯专利权的诉讼
时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算”。因此，
80题的正确答案为B。
题号：(81―85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》和《关于新药审批管理的若干补充规定》，要
求考生掌握有关临床研究中对所需不同病例数的规定。
《新药审批办法》第四章新药的临床第十二条规定：“一期临床可在10至30例之间；
二期临床一般应不少于300例。避孕药应不少于1000例。临床验证，一般应不少于100
例。
《关于新药审批管理的若干补充规定》中新药的临床研究问题规定：“避孕药的临床验
证病例数不应少于300例(对照组另设)，其他计划生育药品得临床研究病例数与一般药
品相同”。
因此，8l题的正确答案为E。82题、83题和85题的正确答案均为D。84题的正确
答案为C。
题号：(86―90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品储存与养护、
销售以及综合性质量管理的责任范畴。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十五条商品养护工作的具体任务规
定：“控制度规定，负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期
检定的送检工作”。“对库存商品进行循环质量抽查，并做好抽查记录，……”因此，86
题和87题的正确答案均为C。 •环 球 网 校 搜 集 整 理
《医药商品质量管理规范》第七章销售第五十四条规定：“批发业务的发货应做好销售
记录，做到质量跟踪”。第五十六条规定：“销售人员应做好市场需求与库存结构的分析，
以保证库存合理，满足需要”。因此，88题和89题的正确答案均为D。
《医药商品质量管理规范》第九章综合性质量管理第六十五条关于综合性质量管理工
作的任务第五项规定：“……推广、应用现代化管理方法”。因此，90题的正确答案为E。
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