1998年执业药师考试《药事管理与法规》真题(五)

41．试生产期的药品
42．一类精神药品
43．药用婴粟壳
44，0TC药品
45．毒性中药
[46――50] （ ）
A．15％ B．18％ 环 球 网 校 搜 集 整 理

C 25％ D．35％
E． 40％
46．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的二类原料药的销售利润率最高为
47．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的三类原料药的销售利润率最高为
48．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的一类制剂的销售利润率最高为
49．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的二类制剂的销售利润率最高为
50．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的三类制剂的销售利润率最高为
[51――55] （ ）
A．职工代表大会 B．股东大会
C．董事会 D．总经理
E．监事会
51．股份有限公司的最高权力机构为
52．股份有限公司的经营决策机构为 环 球 网 校 搜 集 整 理
53．股份有限公司的决策执行机构为
54．股份有限公司经营行为的监督机构为
55．有权对公司增加或者减少注册资本作出决议的机构为
[56――60] （ ）
A．五年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六个月
56．药品行政保护的期限为
57．实用新型专利权的期限为
58．中药二级保护品种的保护期限为
59．注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为
60．外观设计专利权的期限为
[61――65] （ ）
A．闹阳花 B．肉从蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是药品的品种是
62．被列于28种毒性中药材品种的是
63．被列于45种国家重点保护的野生药材品种的药材是
64．必须持有有关管理部门批件才能采猎的品种是
65．资源严重减少的主要常用野生药材是
[66――70] （ ）
A．同一批原料在同一天分装的产品
B．同一天同班组一次性投料所生产的产品
C．经最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一台混合设备生产的一次混合产品
E．使用同一台混合设备生产的一次混合产品
66．片剂的一个批号为 环 球 网 校 搜 集 整 理
67．原料药的一个批号为
68．粉针剂的一个批号为
69．胶囊剂的一个批号为
70．中成药丸剂的一个批号为
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[7l――75] （ ）
A．中药一类新药 B．中药二类新药
C．中药三类新药 D．中药四类新药
E．中药五类新药
71．中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于
72．中药材中提取的有效成分及其制剂属于
73．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂属于
74．国内异地引种和野生变家养的动植物药材属于
75．中药材新的药用部位及其制剂属于
[76――80] （ ）
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．药品退货记录应保存
77．进口药品的检验记录和检验报告应保存
78．药品生产企业原料、辅料的贮存期一般不得超过
79．药品广告审查批淮文号的有效期为
80．对侵犯专利权的诉讼时效为 环 球 网 校 搜 集 整 理
[8l――85]（ ）
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕药二期临床试验的病例数
82．避孕药临床验证的病例数
83．避孕药以外的计划生育药品临床试验的病例数
84．避孕药以外的计划生育药品临床验证的病例数
85．中西药复方制剂临床试验的病例数
[86――90] （ ）
A．属于化验室工作 B．属于物理检测室工作
C．属于商品养护工作 D．属于销售工作
E．属于综合性质量管理工作
86．对温湿度检测和仓储监控仪器进行检查、复核
87．对库存商品进行循环质量抽查
88．对批发业务的发货进行质量跟踪
89．做好市场需求与库存结构的分析
90．推广、应用现代化质量管理方法

解答
题号：(41―45)
答案：41．C 42．A 43．D 44．E 45．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、
《医疗用毒性药品管理办法》和《药事管理知识》，要求考生掌握试生产的新药、特殊管理
的药品及非处方药的销售、使用要求。

《新药审批办法》第五章新药的审批和生产第十五条规定：“第一、二类新药批准后一
律为试生产，试产期两年，批准文号为‘卫药试字 号’，试产品仅限供应医疗单位使用
及省、自治区、直辖市新药特药商店零售”。因此，4l题的正确答案为C。
《精神药品管理办法》第三章精神药品的供应第十条规定：“第一类精神药品只限供应
县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售”。因此，42题的正确
答案为A. 环 球 网 校 搜 集 整 理
《麻醉药品管理办法》第三章麻醉药品的供应第十一条规定；“罂粟壳可供医疗单位配
方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使
用，不准零售”。因此，43题的正确答案为D。《药事管理知识》第六章药品质量监督管理对OTC药品的概念作了说明。0TC药品
即非处方药品，系指不需要医生处方即可调配销售的药品，而且是不一定要在医疗专业人
员指导下就能安全使用的药品。消费者按照标签上列出的说明，就能安全使用。该类药品
除在零售药店销售外，还可在百货商厦、超市等地销售。因此，44题的正确答案为E。
《医疗用毒性药品管理办法》规定：“国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在
的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量”。因此，45题的正确答案
为D。

题号：(46―50)
答案：46．E 47．C 48．D 49．C 50．B
解答：本组试题出自《药品价格管理暂行办法》附件3化学药品作价办法，要求考生
熟悉化学药品出厂价格的管理规定。
1996年9月15日，国家计委以(计价管1996)1590号文下发了《药品价格管理暂
行办法》，对各类药品的作价办法进行了规定，以规范药品定价者的作价行为。根据《药
品价格管理暂行办法》，制定了化学药品作价办法，对其出厂价格、批发价格、零售价格
分别进行了规定。如对产品出厂价格规定了销售利润率的最高限量：根据国家新药审批办
法，凡达到GMP生产标准的，列入分类管理范围的原料药一类不限，二类为40％，三类
为25％，四类为15％；制剂药一类为35％，二类为25％，三类为18％，四、五类为
12%；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药为12％，制剂为
8％。根据此规定，46题的正确答案为E，47题、49题的正确答案为C，48题的正确答
案为D，50题的正确答案为B。

题号：(51―55)
答案：51．B 52．C 53．D 54．E 55．B
解答：本组试题出自《中华人民共和国公司法》，要求考生了解股份有限公司的组织
机构及其职责。
《中华人民共和国公司法》第三章股份有限公司的设立和组织机构对股东大会、董事
会、监事会的职责做了规定。第一百零二条规定： “股份有限公司由股东组成股东大会。
股东大会是公司的权力机构，依照本法行使职权”。因此，5l题的正确答案为B。
本法第一百一十二条规定股份有限公司设董事会，董事会对股东大会负责，行使的职
权主要有：负责召集股东大会，并向股东大会报告工作；执行股东大会的决议；决定公司
的经营计划和投资方案；制订公司的年度财务预算方案、决算方案；制订公司的利润分配
方案和弥补亏损方案；制订公司增加或者减少注册资本的方案以及发行公司债券的方案；
拟订公司的合并、分立、解散的方案；决定公司内部管理机构的设置；聘任或者解聘公司
经理，根据经理的提名，聘任或者解聘公司副经理，财务负责人，决定其报酬事项；制定
公司的基本管理制度。由此可见，董事会为股份有限公司的经营决策机构。故52题的正
确答案为C。 环 球 网 校 搜 集 整 理
本法第一百一十九条规定：股份有限公司设经理，由董事会聘任或者解聘。经理对董
事会负责，主要的职权是主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议，组织实施
公司年度经营计划和投资方案，拟订设置公司内部管理机构，基本管理制度，制定公司的
具体规章等。因此，经理层是股份有限公司的决策执行机构。故53题的正确答案为D。
本法第一百二十四条规定：股份有限公司设监事会。其主要职权为：检查公司的财
务，对董事、经理执行公司职务时违反法律、法规或者公司章程的行为进行监督，对董事
和经理的行为损害公司的利益时，要求董事和经理予以纠正等。因此，监事会是股份有限
公司经营行为的监督机构。54题的正确答案为E。
本法第一百零三条对股东大会行使的职权进行了规定，明确了股东大会有权对公司增
加或者减少注册资本作出决议，因此，55题的正确答案为B。