2018初级药师资格考试《相关专业知识》复习讲义第五章

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第五章 半固体制剂

　　一、软膏剂

　　(一)概述

　　分类：三类：溶液型、混悬型和乳剂型

　　组成：软膏剂主要由药物和基质组成，软膏剂的基质是形成软膏的重要组成部分，除此以外处方组成中还经常加入抗氧剂、防腐剂。

　　眼用软膏的配制需在无菌条件下进行。

　　(二)软膏剂的基质

　　软膏剂的基质要求是：①润滑无刺激②性质稳定③能吸收伤口分泌物;④不妨碍皮肤的正常功能;⑤易洗除

　　1.油脂性基质

　　(1)烃类

　　1)凡士林：化学性质稳定，不适用于有多量渗出液，加入适量羊毛脂、

　　2)石蜡与液状石蜡：用于调节凡士林基质的稠度。

　　(2)类脂类：

　　1)羊毛脂：具有良好的吸水性，常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。

　　2)蜂蜡与鲸蜡：

　　(3)二甲硅油：稳定

　　2.乳剂型基质

　　乳剂型基质是将固体的油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂的作用下形成乳化，最后在室温下成为半固体的基质。形成基质的类型及原理与乳剂相似。

　　乳剂型基质有水包油(O/W)型与油包水(W/O)型两类。O/W型基质能与大量水混合，含水量较高。O/W型基质易于涂布,润滑性好，易于涂布。常须加入防腐剂、保湿剂。

　　乳剂型基质常用的乳化剂有：

　　(1)皂类

　　1)一价皂;一价金属离子钠、钾、铵的氢氧化物、硼酸盐或三乙醇胺、三异丙胺，则易成O/W型的乳剂型基质。

　　2)多价皂：系由二、三价的金属(钙、镁、锌、铝)氧化物与脂肪酸。

　　(2)肪醇硫酸(酯)钠类

　　常用的有十二烷基硫酸(酯)钠是阴离子型表面活性剂，常与其他W/O型乳化剂合用调整适当HLB值，以达到油相所需范围，常用的辅助W/O型乳化剂有十六醇或十八醇、硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨坦类等。

　　(3)高级脂肪酸及多元醇酯类

　　1)十六醇及十八醇：W/O型乳剂型

　　2)硬脂酸甘油酯：是一种较弱的W/O型乳化剂，与较强的O/W型乳化剂合用。

　　3)脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类：司盘类为W/O型乳化剂。吐温类为O/W型乳化剂。

　　3.水溶性基质

　　能与渗出液混合且易洗除

　　PEG (聚乙二醇)

　　(三)软膏剂的附加剂

　　1.抗氧剂

　　2.防腐剂

　　(四)软膏剂的制备与举例

　　溶液型或混悬型软膏常采用研和法、乳化法、溶和法。

　　二、眼膏剂

　　(一)眼膏剂的概述

　　眼膏剂系指供眼用的灭菌软膏。

　　眼膏剂常用的基质，一般用凡士林八份，液状石蜡、羊毛脂各一份混合而成。用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌操作，且不添加抑菌剂或抗氧剂。

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　　三、凝胶剂

　　(一)概述

　　凝胶剂有单相凝胶和双相凝胶之分。触变性：如氢氧化铝凝胶。单相凝胶：水性凝胶和油性凝胶。

　　(二)水性凝胶基质

　　水性凝胶基质大多在水中溶胀成水性凝胶而不溶解。本类基质缺点是润滑作用较差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂，且量较其他基质大。

　　1.卡波姆

　　2.纤维素衍生物

　　甲基纤维素(MC)和羧甲基纤维素钠(CMC-Na)。本类基质涂布于皮肤时有较强粘附性。

　　四、栓剂

　　(一)概述

　　栓剂质量要求：药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑;应无刺激性，应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身作用。

　　(二)栓剂的处方组成

　　1.药物

　　栓剂中药物加入后可溶于基质中，也可混悬于基质中。

　　2.基质

　　制备栓剂的基质应：①有适宜的硬度②具有润湿或乳化能力③不因晶形的软化而影响栓剂的成型;④基质的熔点与凝固点的间距不宜过大;⑤且易于脱模。

　　(1)油脂性基质：

　　1)可可豆脂：其中以β型最稳定

　　2)半合成或全合成脂肪酸甘油酯：半合成椰油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕榈油酯、硬脂酸丙二醇酯等。

　　(2)水溶性基质

　　1)甘油明胶：甘油明胶系将明胶、甘油、水按一定的比例

　　2)聚乙二醇(PEG)：

　　3)聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类：

　　4)泊洛沙姆

　　3.附加剂

　　(1)硬化剂：

　　(2)增稠剂：

　　(3)乳化剂

　　(4)吸收促进剂：常用的吸收促进剂有：月桂氮 酮。

　　(5)着色剂：

　　(6)抗氧剂：

　　(7)防腐剂

　　(三)栓剂的制备

　　栓剂的制备基本方法有两种即冷压法与热熔法。

　　润滑剂通常有两类：①脂肪性基质的栓剂，常用软肥皂、甘油各一份与95%乙醇五份混合所得;②水溶性或亲水性基质

　　(四)栓剂的治疗作用及临床应用

　　1.全身作用的栓剂

　　脂溶性的则应选择水溶性基质;水溶性的则选择脂溶性基质，这样溶出速度快。

　　避免或减少肝的首过效应。

　　栓剂给药后的吸收途径有两条：①通过直肠上静脉进入肝，进行代谢后再由肝进入体循环;②通过直肠下静脉和肛门静脉。为此栓剂在应用时塞人距肛门口约2cm处为宜。

　　(五)栓剂的质量评价

　　栓剂质量要求：药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性，并应有适宜的硬度、重量差异、融变时限。

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