初级药士辅导：药品质量标准主要内容(6)

　　初级药士辅导：药品质量标准主要内容(6)

　　含量测定

　　用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价(国际单位IU)表示。

　　⑴常用方法及特点

　　容量分析法：专属性不高，准确精密，设备简单成本低

　　分光光度法：UV主要用于原料、单方制剂、含量均匀度检查;荧光专属性高;原子吸收法用于含金属药物

　　色谱法：GC用于可气化药品;HPLC应用广泛，准确度、精密度、灵敏度高，分离能力强

　　⑵选择基本原则

　　原料药含量测定首选容量分析法;制剂含量测定首选色谱法;酶类药品首选酶分析法;抗生素首选HPLC及微生物法;放射性药品首选放射性测定法;生理活性强药品首选生物检定法

　　⑶分析方法认证

　　容量分析法：精密度，平行试验5次标准差不大于0.2%;回收率在99.7～100.3之间(n=5)

　　分光光度法：RSD不大于1%(n=3～5);回收率在98～102%之间;线性r大于0.999(n=5)

　　HPLC：RSD<2%;回收率在98～102%之间;线性r大于0.999(n=5);考察方法专属性

　　例：对HPLC含量测定方法考察应符合

　　A精密度RSD<2% B精密度RSD<3% C精密度RSD<1%

　　D回收率在98～102%之间 E回收率在99.7～100.3%之间

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