初级药士辅导：药品质控常见通用项目(3)
更新时间：2010-07-20 15:29:53
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初级药士辅导：药品质控常见通用项目(3)
含量均匀度检查
检查法：A
结果判断：A+1.80S≤15.0，符合规定
A+S>15.0，不符合规定
A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片
如A+1.45S≤15.0，符合规定
A+1.45S>15.0，不符合规定
凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异
检查含量均匀度：
片剂、胶囊剂或注射剂无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)5%者;
其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，以及透皮贴剂
药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg
例题：需要进行含量均匀度检查的制剂为
A20mg以下规格的片剂，其中主药分散性不好
B5 mg以下规格的片剂
C小剂量的软膏
D主药含量小于2mg或主药含量小于2%(g/g)气(粉)雾剂
E乳剂
ABD
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