初级药师辅导：新药制剂的研究与申报

　　初级药师辅导：新药制剂的研究与申报 $lesson$

　　新药制剂的研究与申报

　　一、药品注册申请

　　药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　一、新药的分类

　　中药、天然药物注册分为9类，化学药品分为6类，生物制品分为15类。

　　化学药品注册分类

　　1、未在国内外上市销售的药品：

　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

　　(5)新的复方制剂。

　　(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(2)已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

　　(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

　　中药、天然药物注册分类：

　　1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

　　2、新发现的药材及其制剂。

　　3、新的中药材代用品。

　　4、药材新的药用部位及其制剂。

　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

　　9、仿制药

　　三 申请新药需上报的项目(了解)

　　四 申报新制剂的主要内容(了解)

　　处方工艺、辅料，稳定性试验，溶出度或释放度试验，生物利用度试验。

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