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初级药师辅导:新药制剂的研究与申报

更新时间:2011-03-03 09:28:25 来源:|0 浏览0收藏0

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  初级药师辅导:新药制剂的研究与申报 $lesson$

  新药制剂的研究与申报

  一、药品注册申请

  药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  一、新药的分类

  中药、天然药物注册分为9类,化学药品分为6类,生物制品分为15类。

  化学药品注册分类

  1、未在国内外上市销售的药品:

  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

  (5)新的复方制剂。

  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

  2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

  (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

  4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

  5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

  6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  中药、天然药物注册分类:

  1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

  2、新发现的药材及其制剂。

  3、新的中药材代用品。

  4、药材新的药用部位及其制剂。

  5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

  6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

  7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

  8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

  9、仿制药

  三 申请新药需上报的项目(了解)

  四 申报新制剂的主要内容(了解)

  处方工艺、辅料,稳定性试验,溶出度或释放度试验,生物利用度试验。

更多信息访问:初级药师考试频道   初级药师试论坛 卫生职称博客圈

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