2013初级药士考试辅导：注射剂的生产环境

　　注射剂的生产按照GMP进行管理，严格控制生产环境，按照生产工艺流程进行操作。

　　(一)洁净室的设计

　　洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减小洁净室的面积。洁净室外部应设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等，不同级别洁净室应按洁净度从低到高安排，在符合生产工艺流程前提下，明确人流、物流和空气流向，以确保洁净室内的洁净度要求。洁净室内一般不设窗户，洁净室门应密闭，并向洁净度高的方向开启;洁净室的墙壁、天花板、地面交界处应成弧形，天花板、风口、管线等连接部位应密封;洁净室空间对于其相邻空间应保持相对正压，静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置，室内温度一般控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间。

　　(二)空气滤过

　　为了达到洁净室内空气净化的目的，安装空调系统是基本的手段。经过空调系统滤过、除湿、加热等处理，可得到基本无尘土、无菌、清洁新鲜的空气。空气过滤方式分为表面过滤和深层过滤。层流洁净空气技术是较为理想的洁净技术，包括水平层流和垂直层流，可使室内存留的粒子保持在层流中运动，不易碰撞结成大粒子，无死角，同时可除去室内新产生的粉尘，洁净度可达100级。目前已广泛使用。为保证注射剂生产环境的洁净度符合要求，必须采用空气净化系统或局部净化设备。一般采用局部净化，要求较高时可采用全面净化或局部净化与全面净化相结合的方式。

　　(三)空气洁净技术与洁净室的标准

　　空气洁净技术是以创造洁净空气为目的而采用的综合性净化方法和技术。空气的洁净要求包括工业洁净和生物洁净。我国《药品生产质量管理规范》(GMP)对药品生产区域的净化度标准划分为四个级别，即100级、10000级、100000级和300000级。