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初级药师辅导:药品生产企业管理法(1)

更新时间:2010-07-15 11:15:06 来源:|0 浏览0收藏0

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  初级药师辅导:药品生产企业管理法(1)

  第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

  第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  (四)具有保证药品质量的规章制度。

  第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

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