中级主管药师考试辅导：洁净室的设计

更新时间：2010-08-05 09:46:27 来源：|0

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　　中级主管药师考试辅导：洁净室的设计

　　一般生产区没有洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区对洁净度的要求为1万级的一般无菌工作区，无菌区对洁净度的要求为100级的工作区。

　　洁净区基本布局

　　基本原则：①同级别的洁净室尽可能安排在一起;②不同级别的洁净室由低级向高级安排，彼此相连的房间之间应设隔门，按洁净等级设计相应压差(一般10pa左右)，门的开启方向超着洁净度级别高的房间;③设备布置尽可能紧凑;④不安排窗户，或窗户与洁净室之间隔以封闭式外走廊;⑤门要求紧闭，人、物进出口处装有气闸;⑥照度按GMP规定应超过300lx;⑦无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区之上侧或入口处;⑧墙壁、地面等要求便于清扫，防湿、防霉，不易开裂，不易燃烧等。

　　洁净室的气流形式：层流、乱流

　　层流：空气流以平行线的方式流动,不易碰撞结成大粒子，无死角。常用于100级的洁净区。

　　人员要求：

　　物件要求：

　　内部结构要求：