中级主管药师辅导：注射剂的质量要求
更新时间：2010-08-09 10:22:04
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中级主管药师辅导：注射剂的质量要求
含量:合格
无菌：注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。
无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查。
澄明度：注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。
安全性：注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，物别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
渗透压：注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，但脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。
PH：注射剂的PH要求与血液相等或接近(血液PH7.4)，注射剂一般控制在4~9的范围内。
稳定性：注射剂多为水溶液，要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。
降压物质：必须符合规定，以保证用药安全，如复方氨基酸注射液。
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