初级药师：药品不良反应报告和监测管理报告(1)

更新时间：2010-08-18 10:55:01 来源：|0

浏览

初级药士/药师/主管药师报名、考试、查分时间免费短信提醒

　　初级药师：药品不良反应报告和监测管理报告(1)

　　第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。