初级药师：药品不良反应报告和监测管理附则

　　初级药师：药品不良反应报告和监测管理附则

　　第二十九条 本办法下列用语的含义是：

　　(一)药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　(二)药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　(三)新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　(四)药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1.引起死亡;

　　2.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

　　4.对器官功能产生永久损伤;

　　5.导致住院或住院时间延长。

　　制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是

　　A《中华人民共和国药品管理法》

　　B《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　C《中华人民共和国产品质量法》

　　D《药品生产监督管理办法》

　　E《药品流通监督管理办法》

　　A

　　国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是

　　A负责全国药品不良反应监测管理工组

　　B通报全国药品不良反应报告和监测情况

　　C会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

　　D对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理

　　E对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

　　答案C

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