初级药师考试辅导：输液的生产工艺

更新时间：2010-09-03 16:31:59 来源：|0

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　　初级药师考试辅导：输液的生产工艺

　　输液的生产工艺：根据我国GMP规定，输液生产必须有合格的厂房或车间，并有必要的设备和经过训练的人员，才能进行生产。

　　国内已有采用洁净技术设计输液车间，在输液生产线，一般洗涤、配液灌封、室内洁净度为10 000级，温度18~280C，相对湿度50~65%，室内正压>4.9Pa，而洗瓶机、传送机、灌装机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁净度要求10 000级或100级，这就为提高输液质量提供了保证。

　　输液生产流程：

　　输液的清洁处理输液的配制输液的滤过输液的灌封

　　输液的灭菌输液的瓶质量检查输液的包装

　　1)输液配制：通常加入0.01%~0.5%的针用活性炭，具体用量，视品种而异，活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可作助滤剂。

　　输液的滤过：滤过多采用加压滤过法，效果较好。滤过材料一般用陶瓷滤棒、垂熔玻璃滤棒或板框式压滤机进行预滤，也可用微孔钛滤棒或滤片，还可用预滤膜。常用滤膜孔径为0.65um或0.8um。或用加压三级(砂棒-G3滤球-微孔滤膜)滤过装置，也可用双层微孔滤过膜过滤，上层为3um微孔膜，下层为0.8um微孔膜。

　　输液的灌封：输液灌封由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成。灌封是制备输液的重要环节，必须按照操作规程，四步连续完成。

　　输液的灭菌：为了减少微生物污染繁殖机会，输液从配制到灭菌，以不超过4小时为宜。根据输液的质量要求及输液的容器大且厚的特点，输液灭菌温度开始逐渐升温，一般预热20~30分钟，如果骤然升温，能引起输液瓶爆炸，待达到灭菌温度1150C、68.64kPa维持30分钟，然后停止升温，待锅内压力下降到0，放出锅内蒸汽，使锅内压力与大气相等后，才缓慢(约15分钟)打开灭菌锅门，绝对不能带压操作，否则将产生严重的人身安全事故。