从糖脂宁胶囊看中西药复方制剂的使用
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从糖脂宁胶囊事件 看中西药复方制剂的使用
★不能再使用同种成分的西药 ★不能随意加大该中成药剂量 ★注意和其他西药联用的药物相互作用
□ 梅全喜 曾聪彦 广州中医药大学附属中山中医院
糖脂宁胶囊引起患者低血糖死亡是人们对中西药复方制剂(含西药组分中成药)安全性认识不足而造成的。虽然中西药复方制剂比单纯的中药或西药制剂效果好，但其使用注意事项也比单纯的中药或西药制剂更为复杂，出现不良反应的机率也比单纯的中药或西药制剂更高，因此，中西药复方制剂的合理使用已成为当前必须重视的一个问题。为方便临床医师、药师及患者了解、使用含西药组分的中成药，现介绍该类中成药的有关组方特点及使用注意事项，以供参考。
含格列本脲的中成药(如消渴丸)使用注意
消渴丸是含有格列本脲的中西药复方制剂，用于治疗2型糖尿病效果显著，但有不少的糖尿病患者并不知道消渴丸里含有西药成分，认为其是纯中药制剂，随意加大用量、随意与其他降糖西药合用，更没有关注到与其他西药的配伍禁忌，以至服用消渴丸而出现不良反应。现以消渴丸为例介绍中西药复方制剂的使用注意事项。
严格掌握其适应症：每个药品都有其严格的适应症，只有了解每个药品的适应症才能正确使用该药。如消渴丸只适用于2型糖尿病的患者，且对于较轻型患者一般不适合选用该药，尤其是一些仅血糖升高尚不达到糖尿病的诊断标准的患者。
严格遵循药品说明书：消渴丸是一种治疗糖尿病比较有效的中成药，应用较广，但不少患者对其含有格列本脲并不太了解，以为中成药多服用一些也无害。如今，因服用消渴丸致低血糖休克甚至死亡的病例已有报道，因此在服用此类药物时必须高度重视格列本脲的作用。
为了提高该药的使用安全性，在新版说明书中消渴丸的服用方法由“餐后服用”改为了“餐前服用”，根据老师论证，消渴丸从餐后服用改为餐前服用，能更安全有效地发挥治疗作用。消渴丸所含格列本脲降糖作用强，起效迅速，发挥作用的高峰期一般出现在服药后的半小时到2小时。如果进餐前半小时内服用消渴丸，进餐通常需要半小时左右，进餐完毕正好是消渴丸发挥降糖作用的高峰期，因此餐前服用可以更好地避免低血糖，故更安全。
使用方法要得当：药物的使用方法是临床医生有效治疗疾病的途径，不同治疗方法可产生不同疗效，合理、得当的治疗方法可提高疗效，减少不良反应的发生。以消渴丸为例，由于消渴丸的降糖作用较强，治疗开始要从小剂量开始，即根据病情从每次5丸逐渐递增。每次服用量不能超过10丸，每日不能超过30丸，至疗效满意时，可逐渐减少每次服用量或减少服用次数至每日2次的维持剂量。每日服用2次时，应在早餐及午餐前各服用1次，晚餐前尽量不用。或根据患者的具体情况由医生指导，进行服量控制。另外，该药所含格列本脲，作用持续时间较长，半衰期为8小时～12小时，故给药应每天不超过3次，且应尽量避免晚间临睡前服药，因睡眠后低血糖反应不易被发现。
注意老年病人及病人的肝肾功能状况：许多的西药对成人(特别是老年人)的肝肾功能是有明显影响的，因此，服用中西药复方制剂是要特别注意病人的肝肾功能状况，消渴丸中的格列本脲代谢产物仍有活性和降糖作用，部分在肝脏代谢，部分经肾脏排出。因此，对肝肾功能不全者原则上禁用含格列本脲成分中成药。老年患者(特别是65岁以上患者)肝肾功能一般较年轻者衰退，药物代谢减慢，因此，对老年病人及病人的肝肾功能状况不好的患者应适当减少用量。
注意联合用药：由于中西药复方制剂中某些成分与其他中药或西药联用可产生毒副作用，因此，临床上应避免用与其有配伍禁忌的中药或西药联用，以避免或减少联用后毒副反应的发生。
含安乃近成分的中成药使用注意
安乃近多用于急性高热时退热，其退热作用强，易致患者大汗淋漓，甚至发生虚脱。长期应用可能引起粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血。因此，在服用含有安乃近成分的中成药时，切不可随意加大剂量，更不能长期使用，年老体弱者用药尤其应慎重，不能再同时加用西药解热。同时应注意安乃近、吡唑酮类及阿司匹林类药物过敏者应禁用。
含对乙酰氨基酚成分的中成药使用注意
对乙酰氨基酚也称扑热息痛，是乙酰苯胺类解热镇痛药，可用于感冒或其他原因引起的发热，一般剂量时较少发生不良反应。长期大量使用，尤其是肾功能低下时，可出现肾绞痛或急性肾功能衰竭、少尿、尿毒症。若与肝药酶诱导剂尤其是巴比妥类并用时，发生肝脏毒性反应的危险增加。因此，肝肾功能不全的患者应慎用，服用超量可出现恶心、呕吐、胃痛、胃痉挛、腹泻、多汗等症状。
含马来酸氯苯那敏成分中成药使用注意
氯苯那敏也称扑尔敏，用于各种过敏性疾病，并与解热镇痛药配伍用于感冒，但有嗜睡、疲劳乏力等不良反应。因此在服药期间，不得驾驶车船、登高作业或操作危险的机器。
含盐酸麻黄碱的中成药使用注意
麻黄碱虽然是中药麻黄中的一个主要成分，但是两者之间功效并非等同。盐酸麻黄碱有舒张支气管、加强心肌收缩力、增强心输出量的作用，并有较强的兴奋中枢神经作用，能收缩局部血管。对于前列腺肥大者可引起排尿困难，大剂量或长期应用可引起震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、心动过速等不良反应。故甲状腺功能亢进症、高血压病、动脉硬化、心绞痛患者应禁用含盐酸麻黄碱的中成药。
含吲哚美辛的中成药使用注意
吲哚美辛的不良反应发生率高达35%~50%，其中约20%的患者常因不能耐受而被迫停药。常见的不良反应有胃肠道反应、中枢神经系统反应、造血系统损害、过敏反应及可引起肝肾损害。鉴于此，溃疡病、哮喘、帕金森病、精神病患者，孕妇，哺乳期妇女禁用;14岁以下儿童一般不用;老年患者、心功能不全、高血压病、肝肾功能不全、出血性疾病患者慎用，且不宜与阿司匹林、丙磺舒、氨苯蝶啶等西药合用。
含氢氯噻嗪的中成药使用注意
氢氯噻嗪引起的不良反应最常见的是低血钾，同时因其可抑制胰岛素释放，可使糖耐量降低、血糖升高，故糖尿病患者、孕妇及哺乳期妇女不宜使用。所以，使用含有氢氯噻嗪的中成药时一方面要注意氢氯噻嗪本身所具有的不良反应，同时也要避免重复用药，以防止药物自身不良反应的发生。
综上所述，中西药复方制剂组方有其独特的特点，通常为中药功能主治与西药药理作用相似的中西药组合在一起，使中西药成分具有协同作用，以增强临床疗效。因此，使用中西药复方制剂的关键是要防止重复给药和用药过量，其次是要关注所含成分的配伍禁忌。
事件回放：
2009年1月17日、1月19日，新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。后经检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲，超过正常剂量6倍。
1月30日，国家食品药品监管局稽查局与卫生部分别发出《关于查处假药糖脂宁胶囊的通知》和《关于立即停用“糖脂宁胶囊”批号为081101)的紧急通知》，全国各地的药品监管人员迅速行动起来，严查假药流向。
2月5号，公安部向全国公安机关发出B级通缉令，全力抓捕假糖脂宁胶囊案件主要犯罪嫌疑人李冬。
2月7日，销售假糖脂宁胶囊犯罪嫌疑人李冬被辽宁警方抓获。
2月8日，生产假糖脂宁胶囊的主要犯罪嫌疑人付其长在山东省潍坊市落网。据付其长交代，为谋取高额利润，2008年8月至11月间，其与李冬合作，在山东临沂租用的民宅内非法生产了一批假糖脂宁胶囊，并分别发往辽宁、新疆等地销售，并称假糖脂宁胶囊生产窝点在山东省泰安市。
2月11日，涉嫌制假的张安杰山东泰安中信灵芝科技开发有限公司销售经理)、马元杰山东泰安中信灵芝科技开发有限公司生产经理)被抓获。
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