中医药临床研究伦理审查有了硬指标
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近日，国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》(以下简称《规范》)，为临床科研定下伦理硬指标。该《规范》被认为填补了伦理审查实施领域的一项空白。9月15日，《规范》的主要起草者之一、江苏省中医院伦理委员会办公室主任汪秀琴接受了本报记者的专访，对《规范》的特点进行了详细介绍。
特点一：遵循国际通则为中医药国际化铺路
据汪秀琴介绍，为规避科研风险，保护受试者的安全和权益，很多国家制定了相关法律和法规，对涉及人体的生物医学研究的伦理审查进行规范。在此领域，我国起步较晚。2007年，我国出台首个原则性规定――《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。
汪秀琴说，以人为研究对象的伦理学遵循三条原则，即尊重、受益、公平。这三条原则是科研伦理学的所有规则或指南的基础，被全世界普遍接受。
“在这一点上，无论是国内还是国际、现代医学研究还是传统医学研究，都不应有任何差异。”汪秀琴说。因此，《规范》秉持了这些通则，强调中医药研究必须体现社会和科学的价值，讲究科学性，公平选择受试者，达到对患者有利的风险受益比，坚持独立的伦理审查，取得知情同意，尊重受试者等。
“这样做有一个好处，就是为中医药科研成果的国际化铺路。”汪秀琴说，以前，由于伦理审查缺失，我国的中医科研成果在国际上认可度不高，“成果明明是我国研究者先取得的，但因为没有做伦理审查或者审查不规范，国际专业学术期刊不予发表，科研机构、学术团体不认可。《规范》实施后，这些首创性成果被剥夺的冤枉事就可以杜绝了。”
特点二：尊重中医特点体现行业特色
“但我们并不是全部‘拿来’。”汪秀琴说，中医学是一门以整体观、辨证论治为基本特征的实践医学，这就决定了中医学在研究方面有着不同于西医学的独特之处。因此，《规范》也对研究项目的伦理审查进行了本土化探索，以适应中医药科研的特殊情况和需求。
世界卫生组织在《操作指南：草药产品临床试验必须的支持信息》中特别指出，要“支持草药产品临床试验所必须的信息”，认为草药产品具有两个独特的特征，即多成分的混合物、正式研究之前大量的人体使用。汪秀琴认为，这些特征对研究和伦理问题都会产生重要的影响。
“例如，西药必须明确所有组分、含量，了解体内药代动力学才可以开展人体研究。而在目前的科学技术条件下，有时要搞清楚中药的所有成分是不可能的。因此，开展中医药研究不强调必须纯化药物至已知或单一化学成分。可以通过对种植、采收、制备、指纹图谱等环节进行质控，以保证中药的质量。此外，西药的人体研究是沿着一条从实验室到临床的路径，临床前动物的毒理学研究和药效学研究，对西药的人体研究起到了安全性和有效性‘门槛’的作用。中医药有着几千年的历史，研究顺序正好相反，多是临床治疗发现安全有效的药物再回到实验室探索其作用机制。因此，对传统中药处方和按照传统方法制备、不含有毒成分的中药制剂，可以适当减免动物毒理学和药效学研究要求。”汪秀琴说。
特点三：强调受试者权益严管研究者越界
汪秀琴表示，《规范》特别强调受试者利益，伦理委员会委员中应当有医药专业、非医药专业、法律专业人员，并有不同性别的委员。
“医学专业人员要评价研究对受试者安全是否造成损害，研究对照是否选择已被证明的最佳干预措施;非医药专业人员审查受试者知情同意书是否明确、真实，语言和表述是否符合受试者理解水平;法律专业人士负责对研究是否侵害受试者的法定权益进行审查;不同性别的委员则侧重考虑不同性别受试者的隐私等特殊利益。”
此外，《规范》对试验的风险和收益、受试者知情同意书的内容进行了特别细化，要求知情同意书标明研究中受试者可能面临的风险、受益、报酬、承担费用、有关记录的保密程度、损害赔偿办法、可拒绝参加或随时退出等信息。《规范》甚至专门规定了涉及弱势群体和特殊疾病人群、特殊地区或族群研究应遵循的原则。
“规定这么多、这么细，是因为受试者利益是伦理审查的重中之重，是很多受试者以血泪甚至生命为代价换来的经验。”汪秀琴说。
与此相对应，《规范》还对主要研究者的履历给予了特殊关注。“审查时，我们要求提供主要研究者履历。一方面，这些内容可以反映其是否具备与研究相应的能力、资质、时间、精力;另一方面，有伦理方面不良记录的研究者，也会在评审中引起格外重视。这都有助于确保受试者安全。”
特点四：清扫现存突出问题提升伦理审查水平
汪秀琴说，伦理审查是个“舶来品”。上世纪80年代末，国内学者去国外访问学习后才引入伦理委员会。上世纪90年代初，国内个别医院开始成立医院伦理委员会。“刚开始，伦理委员会只是开展一些咨询、培训。随着药物、医疗器械临床试验的蓬勃开展，以及医学新技术(如干细胞移植、器官移植、辅助生殖等)的不断涌现，伦理委员会获批审查涉及人体的生物医学研究，包括药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗技术临床应用、科研课题等。在此过程中，中医药临床研究机构也积极参与实践，并得到了普遍发展和提高。”
“虽然如此，国内中医药临床研究机构伦理委员会还存在着不少的问题：如只有国家级的伦理老师委员会，没有省级的;名称多、命名不统一;工作范畴交叉、职责不清;审查过程不规范，活动无定期，只有初始审查，研究开展过程中缺乏跟踪审查;委员专业知识不足，提出的修改意见不够规范;对严重不良事件处理不及时、不专业等。”汪秀琴说，此次《规范》明确，筹建省级伦理老师委员会，负责对重大伦理问题进行研究并提出意见，对重大项目进行审查，指导;规定了伦理委员会的组成、具体工作和权力等。这些内容都有助于现有问题的解决。
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