主管中药师辅导：中药不良反应监测

　　主管中药师辅导：中药不良反应监测

　　(一)药品不良反应监测的概念

　　药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。

　　(二)我国药品不良反应监测管理制度

　　1999年，国家药监局、卫生部发布了<药品不良反应检测管理办法》。

　　国家局主管全国药品不良反应检测工作，省局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。各药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按有关规定报告所发现的一切药品不良反应。

　　(三)药品不良反应监测方法

　　1、志愿报告系统 是一种自愿而有组织的报告制度。一是在诊治过程中，认为某些症状可疑，即可填写ADR报告表。

　　2、集中监测系统

　　重点医院监测

　　(1)一般性全面监测：即在一定时间内对所有住院病人进行不良反应的全面监测，可以得到各种药物的不良反应情况及其发生率。

　　(2)重点监测：即在一定时间内对所有住院病人使用某种药物时可能发生的不良反应进行统计，以查清某种药物的不良反应是否存在或其发生率。

　　(四)药品不良反应的监测报告范围

　　1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。

　　2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。其中，严重的不良反应系指造成器官损害、致残、致畸或导致病人致癌、致死、住院治疗的反应;新的不良反应系指药品说明书上或有关文献上未收载的不良反应。

　　中药不良反应监测除对上市药品的不良反应监测外，还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测。由于目前我国尚未对中药饮片施行批准文号制度，所以不良反应监测的难度较大，问题较复杂，但已知中药材的药效及毒性受品种、产地、种植条件及农药残留等因素的影响较大，因此要密切注意引起不良反应的药材品种、产地等。

　　(五)报告程序

　　药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药物不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

　　我国药品不良反应监测管理办法(试行)中要求对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。

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