主管中药师辅导：颗粒剂的质量要求
更新时间：2010-08-31 10:48:47
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主管中药师辅导：颗粒剂的质量要求
1、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩成规定密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒;也可将清膏加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒。辅料一般不超过干膏的2倍，清膏的5倍。
2、挥发油应均匀喷入干颗粒中，密闭至规定时间或用β-CD包结后加入。
3、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂;为防潮、掩盖不良气味可包薄膜衣。
4、应干燥、颗粒大小均匀、色泽一致，无软化、吸潮、结块、潮解现象。
5、水分：不超过6.0%
6、粒度： 不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得超过供试量的15.0%。
7、溶化性：可溶性颗粒剂用热水冲服时应全部溶解，可允许有轻微混浊，不得有焦屑等异物;混悬性颗粒应能混悬均匀;泡腾颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。
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