2013年初级中药师考试讲义重点：第十一章

特点

外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用；

不宜药物

药物的水溶液或稀乙醇液，使胶囊壁溶化；

与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解快、吸收好、生物利用度高；

易溶性及刺激性较强的药物（对胃刺激）；

药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，提高药物稳定性；

易风化的药物，可使胶囊壁变软；

制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物

吸湿性药物，可使胶囊壁干燥变脆；

胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊等。

空胶囊制备

原辅料

主要原料是明胶

着色剂，如柠檬黄、胭脂红等

制备：溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理

增塑剂，如甘油、羧甲基纤维素钠

防腐剂，如尼泊金类

增稠剂，如琼脂

增光剂，如十二烷基磺酸钠

崩解时限：10min

遮光剂，如二氧化钛

芳香矫味剂，如乙基香草醛

干燥失重： 12.5%～17.5%；

规格和质量

大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种

药物填充

空胶囊选择

应先测定待填充物料的堆密度，根据应装剂量计算其所占容积，选用最小的空胶囊。常用0～3号。

药物处理

①剂量小的药物可直接粉碎成细粉，混匀后填充；②麻醉药、毒剧药应稀释后填充；

③剂量较大的药物可部分或全部提取制成稠膏，再与其余药材的细粉或适宜辅料混匀，干燥后粉碎，混匀后填充，或制成颗粒或制成微丸后再填充；

④挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充；

⑤易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂，混匀后填充。

封口

空胶囊有平口和锁口两种。目前多是锁口。

囊材

主要由胶料（明胶、阿拉伯胶)、增塑剂、水，以及防腐剂、遮光剂等辅料组成。

囊皮的可塑性和弹性与胶料、增塑剂、水的比例密切相关，三者的比例通常为1：（0.4～0.6）：（1.0～1.6）

对填充物料的要求

可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体粉末或颗粒。

低分子量水溶性或挥发性有机物或充填药物的含水量超过5%；醛类；O/W型乳剂不宜作为填充物

填充固体药物时，药粉应过五号筛。

填充液体药物时，pH应控制在4.5～7.5之间。

填充药物为混悬液时，分散介质常用植物油或PEG-400

油状介质常用10%～30%的油蜡混合物作助悬剂；非油状介质则常用1%～15%PEG-4000或PEG-6000。

制法

压制法、

滴制法

常见

质量问题

胶皮老化变硬

水分转移、醛类与明胶发生反应。

成品粘连

干燥不彻底或胶皮内水分“外溢”

崩解时限超标

PEG400氧化生成的醛类与明胶反应。

胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。

水分

硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%（内容物为液体或半固体者不检查水分）。

崩解时限

硬胶囊的崩解时限为30min，软胶囊的崩解时限为1h；

肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解，而在人工肠液中1h内应全部崩解。

装量差异

应在标示装量（或平均装量）的±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍

除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。

质量检查项目：水分、装量差异、崩解时限、微生物限度