2012初级中药师辅导：注射制备工艺流程

　　1.配制$lesson$

　　配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。

　　提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：

　　(1)①热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。

　　(2)活性炭处理 使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响。③加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。

　　2.滤过

　　(1)初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。

　　(2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌;0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。

　　(3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。

　　3.灌封

　　灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。

　　(1)灌注 ①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。

　　(2)熔封 安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。

　　4.灭菌和检漏

　　(1)灭菌 注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃，30～45分钟)，容量较大的可酌情延长灭菌时间。

　　(2)检漏 注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。

　　5.印字与包装

　　注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损，常用纸盒。

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