2012年主管中药师辅导:医疗机构制剂配制
更新时间:2012-03-08 09:22:11
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医疗机构制剂配制$lesson$
依据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》
(一)基本概念 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂。应当是市场上没有供应的品种。
自制制剂的范围:
1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂
2、临床科研的处方制剂
3、市场上没有供应的制剂
(二)使用注意
1、制剂名称,应当按照药监局颁布的命名原则制定,不得使用商品名。
2、医疗机构制剂凭医师处方在本院使用,并与《医疗机构执业许可证》所载的治疗范围一致
3、制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器,应符合规定
4、医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内的医疗机构制剂的调剂,必须经所在省局药监管理部门批准;属国家规定的特殊制剂调剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构的调剂,必须由国家局批准。
5、使用制剂的医疗机构,应当严格按照使用说明书使用。超范围使用或使用不当造成严重后果的,由使用的医疗机构负责。
6、临床研究,应当在本单位按照临床研究方案进行
7、观察制剂的不良反应,发现严重不良反应,必须按规定上报。
8、医疗机构的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
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