2013年初级中药师考试辅导知识：颗粒剂制法及分类

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　　颗粒剂的含义与特点

　　颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。其特点：①保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。②颗粒剂制备工艺适于工业生产，且产品质量稳定。③因其剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便。

　　颗粒剂的分类

　　按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为：①可溶性颗粒剂，可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类。②混悬性颗粒剂，多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。③泡腾颗粒剂，因加有适量泡腾崩解剂(如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠)，冲服时遇水产生大量的二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。

　　此外还有无糖型颗粒剂，指不含蔗糖粉的颗粒剂，剂量更小，可满足临床某些不宜进食糖类成分患者的需要。

　　颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。

　　1.原辅料的处理

　　(1)原料药的提取和精制 因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。

　　(2)辅料的选用 目前最常用的辅料为糖粉和糊精。此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。

　　①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。

　　②糊精系淀粉的水解产物。颗粒剂宜选用可溶性糊精。使用前应低温干燥，过筛。

　　③β-环糊精(β-CD)能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。

　　④泡腾崩解剂系泡腾颗粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。

　　2.制颗粒

　　目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。

　　(1)湿法制粒 系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过14～22目筛网(板)，制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。

　　(2)流化喷雾制粒使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。

　　(3)喷雾干燥制粒 先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。

　　3.干燥

　　湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60℃～80℃为宜。颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。

　　4.整粒

　　湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。

　　处方中的芳香挥发性成分，可选用：①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后包装。②可制成β-CD包含物后混入。

　　5.包装

　　一般采用自动颗粒包装机进行分装。应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并应干燥贮藏。

　　上述制备方法为水溶性颗粒、酒溶性颗粒、混悬性颗粒的制备方法。泡腾颗粒和块状冲剂制备时还应注意其特殊要求。

　　泡腾颗粒的制法：泡腾颗粒制备时，应将泡腾崩解剂中有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠分别与药材提取物混合制粒，干燥，再将两种颗粒混合均匀，整粒，包装于密闭的材料中。干燥处保存。

　　块状冲剂的制法：一是模压法，一是机压法。

　　颗粒剂的质量要求

　　颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　(1)除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏。

　　(2)除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β-CD包结后加入。

　　(3)制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂;为防潮、掩盖药物的不良气味亦可包薄膜衣。

　　(4)颗粒剂应干燥、粒径大小均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

　　(5)除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存。

　　颗粒剂的质量检查项目

　　(1)粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的15%.

　　(2)水分 照《中国药典》 “水分测定法”测定，除另有规定外，不得过6.0%.

　　(3)溶化性 取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊。

　　(4)装量差异 单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合下列规定。

　　(5)微生物限度 照《中国药典》“微生物限度检查法”检查，应符合规定。

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