2014主管中药师《药事管理》考试大纲

考试学科

单元

细目

要点

考试科目

药事管理

一、药事管理

药事管理概况

药事管理的主要内容

2

二、药品与药品标准、药师职责

（一）药品与药品标准

1.药品的法律含义

2

2.药品的质量特性

2

3.药品的特殊性

2

4.药品标准

2

（二）药师

1.药师的职责

2

2.执业药师管理

2

三、药事组织

（一）药事组织概况

1.药事组织的分类

2

2.药事组织管理的必要性及特征

2

（二）药事管理组织

1.药事监督管理系统的组织机构

2

2.药品生产、经营行业管理组织

2

四、中药管理

（一）中药的地位

中药的法律地位

2

（二）中药管理的基本内容

1.中药管理的特殊性

2

2.中药品种保护

2

3.野生药材资源保护管理

2

4.中药材生产质量管理规范（GAP）

2

5.中药材专业市场管理

2

五、麻醉药品

和精神药品管

理条例

（一）总则

麻醉药品和精神药品分类与管制要求

2

（二）种植、实验研究和生产

麻醉药品和精神药品的标签规定

2

（三）使用

1.科研、教学使用的审批

2

2.处方管理

2

3.医疗机构借用及配制的规定

2

（四）储存

储存管理

2

（五）运输

运输管理

2

六、医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理

1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

2

2.保管、领发、核对制度

2

3.医疗单位供应和调配规定

2

七、国家基本药物管理

关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容

1.国家基本药物制度的发展

2

2.国家基本药物使用和销售的规定

2

八、处方药与非处方药分类管理

（一）处方药与非处方药分类管理概述

药品分类管理制度

2

（二）广处方药与非处方药分类管理的内容

1.处方药管理的内容

2

2.非处方药管理的内容

2

九、医疗机构药事管理

（一）《医疗机构药

事管理规定》

1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点

2

2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容

2

3.临床药师管理

2

（二）医疗机构中药饮片管理办法

医疗机构中药饮片管理办法的主要内容

2

（三）医疗机构配制制剂的管理

1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度

2

2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定

2

3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理

2

4.医疗机构配制制剂的法定条件

2

（四）《处方管理办法》

《处方管理办法》的主要内容

2

十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

（一）药品不良反应报告制度概述

1.药品不良反应的含义与类别

2

2.药品不良反应报告制度的发展

2

（二）药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度的主要内容

2

（三）药品召回制度

药品使用单位在药品召回中的义务

2

十一、药品注册管理办法

主要内容

1药品注册程序

2

2.药品批准文号的格式

2

十二、药品经营质量管理规范

（一）药品批发的质量管理

1.仓库设施、设备要求

2

2.药品质量验收的要求

2

3.药品储存的要求

2

（二）药品零售的质量管理

1.营业场所和仓库设备的要求

2

2.药品购进和验收

2

十三、中医药条例

（一）中医医疗机构与从业人员

1.中医医疗机构的管理与要求

2

2.中医从业人员的要求

2

（二）中医药发展的保障措施

1.政府、单位、组织和个人的作用

2

2.加强中医药资源管理

2

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

2

十四、中药知识产权保护

（一）知识产权保护概述

知识产权保护的概要内容

2

（二）中药知识产权保护

中药知识产权保护的形式和内容

2

（三）与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

2

2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则

2

十五、药品包装、标签和说明书的管理

（一）药品名称管理

药品的通用名称与商品名称

2

（二）药品包装管理

药品包装管理的主要内容

2

（三）药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理的主要内容

2

十六、《药品管理法》

（一）药品经营企业管理

1.药品经营企业开办条件

2

2.药品经营活动的管理

2

（二）医疗机构的药剂管理

1.医疗机构配备药学技术人员的规定

2

2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理

2

（三）药品管理

1.特殊管理的药品

2

2.进出口药品的管理

2

3.假药与劣药管理

2

（四）药品价格和广告的管理

1.药品价格管理

2

2.药品广告管理

2

（五）法律责任

医疗机构相关违法行为的法律责任

2