2014年初级中药师考试辅导：中药药剂学常用术语

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　　1.成方制剂系指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称中成药。

　　2.处方系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。处方有法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方和经方与古方等不同种类，在临床医疗、药剂调配和制剂生产中具有十分重要的作用。

　　3.非处方药系指无需凭执业医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品(OverThecounterdrugs，简称 OTC)。非处方药具有应用安全，疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。自2000年以来我国逐步发展完善的处方药与非处方药分类管理制度，目前已成为我国药品管理的重要组成部分以及药品销售、使用的重要依据。

　　4.新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。

　　5.饮片、植物油脂和提取物饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。

　　6.药物与药品凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　7.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。具有相同存在和应用形式的不同制剂称为某一药物剂型，如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、注射剂、煎膏剂、栓剂等等，目前常用的中药剂型约有40多种。

　　8.制剂根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。制剂一般指某一个具体品种，有时也可以是各种剂型、各具体制剂的总称，如中药制剂、化药制剂或生物制剂。制剂生产应在符合GMP要求的药厂进行，也可在符合GMP要求的医院制剂室制备。研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

　　9.GMPGoodManufacturingPractice的简称，即药品生产质量管理规范。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一整套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。对与药品生产和质量管理相关的生产环境、厂房、设施、原料以及人员培训等GMP都有具体的标准和要求，对药品生产全过程中的生产操作、生产管理、质量检查等多个环节GMP也均有明确的规定和严密的监控。GMP有国际性的、国家性的和行业性的三种类型。GMP的内容一般由法规性的GMP条例和GMP指南与附录组成，后两者属指导性原则。我国的GMP制度正式颁布施行于1988 年，至今已有100多个国家和地区实行了GMP制度。

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