主管中药师考试辅导精华：胶囊剂质量要求与检查

更新时间：2013-03-20 09:51:55 来源：|0

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摘要胶囊剂质量要求与检查

1.外观胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

　　2.水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。

　　3.装量差异每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。

　　4.崩解度与溶出度胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

　　硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

　　肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

　　5.定性定量定量

　　6.卫生学检查

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