2015年初级中药师相关专业知识复习讲义：第七单元

　　2015年初级中药师相关专业知识复习讲义，环球网校医学考试网搜集整理供考生们参考，希望对大家有帮助。

　　第七单元 药品监督管理

　　第一节：药品监督管理概述

　　要点：

　　1 药品质量与药品监督管理

　　2 药品质量监督管理的性质与原则

　　3 药品监督管理的特点与内容

　　一、药品质量与药品监督管理

　　(一)药品质量：是指能满足规定要求和需要的特征总和。

　　药品质量特性：

　　1.安全性

　　2.有效性

　　3.稳定性

　　4.均一性

　　(二)药品监督管理

　　药品监督管理的实质是药品质量的监督管理。

　　1.药品监督管理的行政主体国务院药品监督管理部门，还有法律、法规授权的组织，如工商行政部门、物价主管部门。

　　2.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构，以及销售自种药材的农民等。

　　3.药品监督管理的目的保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

　　二、药品质量监督管理的性质与原则

　　性质：预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

　　原则：以社会效益为最高准则;质量第一的原则;法制化与科学化高度统一的原则;专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

　　三、药品监督管理的特点与内容

　　(一)特点

　　监督、帮助、促进

　　(二)内容

　　1.药品管理

　　2.药事组织管理

　　3.执业药师管理

　　第二节药品监督管理实施的权责、义务

　　要点：

　　1 药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

　　2 禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

　　3 禁止药品监督管理中的地方保护主义

　　一、药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

　　权力：对药品的研制、生产、经营、使用有监督检查权

　　义务：对被检查人的技术秘密和业务秘密保密

　　二、禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

　　三、禁止药品监督管理中的地方保护主义

　　第三节 药品质量监督(重点)

　　要点：

　　1 药品质量监督检验概述

　　2 药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

　　3 对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

　　4 药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

　　5 药检人员应接受当地药检机构的业务指导

　　一、药品质量监督检验概述

　　(一)药品质量监督检验的性质

　　公正性：不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的

　　权威性：代表国家对药品质量进行检验

　　仲裁性：根据国家法律规定进行的检验

　　(二)药品质量监督检验的类型

　　抽查性检验

　　评价性检验

　　仲裁性检验

　　国家检定

　　二、药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

　　药品监督管理部门对药品质量进行检查抽验应遵守如下几点：

　　1.要根据监督工作的需要。

　　2.要按照规定抽取样品。

　　3.抽查检验不得收取任何费用。

　　(1)对根据药品监督管理部门制定的抽检计划进行的日常抽查检验，一律不收费;

　　(2)对依据本法需要实施强制性药品检验的，应当按照国家规定予以收费。需要实施强制性药品检验的品种包括：

　　①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品;

　　②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品;

　　③首次在中国销售的药品;

　　③国务院规定的其他药品。

　　三、对药品质量检验结果有异议的可以申请复验时间：七日内;复验机构：原药品检验机构;上

　　一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构;国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。

　　例题 2.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为不同的检验类型，其中不包括的是

　　A.回顾性检验

　　B.抽查性检验

　　C.评价性检验

　　D.仲裁性检验

　　E.国家检定

　　答案：A

　　四、药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

　　(一)药品不良反应的概念

　　1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　2.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　(1)引起死亡;

　　(2)致癌、致畸、致出生缺陷;

　　(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

　　(4)对器官功能产生永久损伤;

　　(5)导致住院或住院时间延长。

　　(二)常见的药品不良反应

　　1.对人体有害的副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。副作用是难以避免的。

　　2.毒性反应：虽然也是常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量大或用药时间过长引起的反应。

　　3.过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。常见的过敏反应：全身性反应、皮肤反应。

　　4.其他不良反应：由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。

　　(三)报告的有关要求

　　1.实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

　　2.须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。

　　3.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　4.新药：监测期内的报告所有不良反应;监测期已满的药品，报告新的和严重的不良反应。

　　5.进口药品：5 年内，报告所有不良反应;满 5 年，报告新的和严重的不良反应。此外，不良反应还应年度汇总报告，5 年内，每年汇总报告一次;满 5 年的，每 5 年汇总报告一次。

　　6.发现群体不良反应，应立即报告，并逐级上报。

　　例题 3.新药监测期内的药品应报告

　　A.新的不良反应

　　B.严重不良反应

　　C.新的和严重不良反应

　　D.所有不良反应

　　答案：D

　　例题 4.药品不良反应主要是指合格药品()

　　A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　C.在正常用法用量下出现的有害反应

　　D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　E.正常用量下出现的特异质反应

　　答案：D

　　例题

　　A.每半年报告一次

　　B.每季度报告一次

　　C.年度汇总报告

　　D.15 日内报告

　　E.每 5 年汇总报告一次

　　5.一般药品的不良反应报告应

　　6.新的严重的药品不良反应应

　　7.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应

　　8.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年的，应

　　答案：BDCE

　　(四)评价与控制

　　1. 采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;

　　2. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　3.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　(五)处罚与其它要求

　　1.对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款。

　　(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

　　(2)未按要求报告药品不良反应的;

　　(3)发现药品不良反应匿而不报的;’

　　(4)未按要求修订药品说明书的;

　　(5)隐瞒药品不良反应资料。

　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　2.(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

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